法规知识库 · FDA 药品生命周期

UNLOXCYT

BLA761297·COSIBELIMAB-IPDL·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-12-13

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

CHECKPOINT THERAPEUTICS INC

产品信息

BLA761297 · 处方药

规格与剂型

持有企业: CHECKPOINT THERAPEUTICS INC
活性成分: COSIBELIMAB-IPDL
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 300MG/5ML(60MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PD-L1, PD-1, B7.1

作用机制（MoA）

PD-L1 blocking antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者。

用于治疗成人转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC），且不适合接受根治性手术或根治性放疗的患者。（2025年11月新增）

产品号 001 · UNLOXCYT · 300MG/5ML(60MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Safety Labeling Change（505(o) 通知，2026-07-08）；更新 Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) 说明书，纳入免疫检查点抑制剂心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征严重风险相关安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This sBLA provides for revisions to the labeling for Unloxcyt (cosibelimab-ipdl), consistent with our July 8, 2026, Safety Labeling Change Notification letter. This information pertains to the serious risk of Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：Safety Labeling Change（505(o) 通知，2026-07-08）；更新 Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) 说明书，纳入免疫检查点抑制剂心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征严重风险相关安全性信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

11/21

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新 UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) 处方信息第 14 节（临床研究），纳入研究 CK-301-101 的最新疗效结果

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This sBLA updates Section 14 (Clinical Studies) of the UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) prescribing information with updated efficacy results from Study CK-301-101.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

本申报适应症：用于治疗成人转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC），且不适合接受根治性手术或根治性放疗的患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

12/13

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) 用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者；制剂有效期 24 个月（2–8°C），并豁免儿科研究要求。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

UNLOXCYT is indicated for the treatment of adults with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者。

疾病背景介绍：皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是仅次于基底细胞癌的第二常见非黑色素瘤皮肤癌，占皮肤恶性肿瘤的20%和非黑色素瘤皮肤癌死亡原因的75%。美国每年新发病例约20万至40万例，男性发病率约为女性的1.9倍。部分患者即使经过完全切除后仍会出现局部复发或转移，且存在局部复发率高（13%-41%）和远处转移率高（7%-16%）的高危亚群，诊断延迟或治疗不当可导致 morbidity 或死亡增加。

现有治疗手段：手术切除是大多数CSCC的标准治疗手段。对于不适合手术或放疗的转移性或局部晚期CSCC患者，目前FDA已批准两种PD-1阻断抗体：cemiplimab-rwlc (Libtayo) 和 pembrolizumab (Keytruda)。

来源：761297Orig1s000RiskR.pdf + 761297Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗