法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2024-09-13
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ELI LILLY AND CO
最新审批记录
2026-06-09
药品申请
1
BLA761306
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
BLA761306 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
IL-13
作用机制（MoA）
IL-13 antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗12岁及以上且体重至少40kg的中重度特应性皮炎（AD）成人和青少年患者，其疾病未通过外用处方疗法得到充分控制，或当这些疗法不适宜时。
用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的成人及12岁及以上且体重至少40公斤的儿科患者，适用于外用处方疗法控制不佳或不建议使用的情况。（2026年6月新增）
产品号 001 · EBGLYSS · 250MG/2ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
06/09
批准信：Prior Approval；批准 Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) 新增 250 mg 每 8 周一次的维持剂量方案。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for an additional maintenance dose option of lebrikizumab 250 mg every eight weeks.
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本申报适应症：用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的成人及12岁及以上且体重至少40公斤的儿科患者，适用于外用处方疗法控制不佳或不建议使用的情况。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
10/28
批准信：CBE-0；批准 Ebglyss 预充式注射器说明书变更，移除注射前 45 分钟回温要求
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sBLA provides for a change to the product labeling (USPI and IFU) regarding the administration of Eblyss prefilled syringe with needle safety device to remove the 45-minute warm up time for the injection.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：批准 Ebglyss 预充式注射器说明书变更，移除注射前 45 分钟回温要求
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
05/22
批准信：CBE-30；Ebglyss 笔式注射器说明书（USPI 和 IFU）更新，移除注射前 45 分钟预热要求。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected in 30 days” sBLA provides for a change to the product labeling (USPI and IFU) regarding the administration of Ebglyss Pen to remove the 45-minute warm up time for the injection.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：Ebglyss 笔式注射器说明书（USPI 和 IFU）更新，移除注射前 45 分钟预热要求。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2024
09/13
批准信：修正 BLA 761306 中 PREA 儿科研究（4514-1 和 4514-2）的研究完成日期及最终报告提交日期错误，维持 2024 年 9 月 13 日的原始批准日期不变。
批准信原文要点
This corrected action letter incorporates the correction of the error. The effective action date will remain September 13, 2024, the date of the original letter.
本申报适应症：治疗12岁及以上且体重至少40kg的中重度特应性皮炎（AD）成人和青少年患者，其疾病未通过外用处方疗法得到充分控制，或当这些疗法不适宜时。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：外用处方疗法（topical prescription therapies）
来源：761306Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761306Orig1s000RiskR.pdf + 761306Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗