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法规知识库 · FDA 药品生命周期

ELAHERE

BLA761310·MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-11-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

IMMUNOGEN INC

最新审批记录

2025-07-14

药品申请

1

BLA761310

产品/规格

1

当前快照

审批记录

3

2 次 SUPPL

文件记录

5

索引 5

产品信息

BLA761310 · 处方药

规格与剂型

持有企业
IMMUNOGEN INC
活性成分
MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX
剂型
INJECTABLE
给药途径
INJECTION
规格
100mg/20mL single-dose vial
参比
RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

FOLR1, microtubules

作用机制（MoA）

ADC (FRα-directed antibody + DM4 microtubule inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过1至3线全身系统治疗的成人叶酸受体α（FRα）阳性铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

产品号 001 · ELAHERE · 100mg/20mL single-dose vial · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

07/14

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 获加速批准，用于既往接受过1至3线全身治疗方案的叶酸受体α (FRα) 阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This BLA provides for the use of Elahere for the treatment of adult patients with folate-a (FRa)-positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 获加速批准，用于既往接受过1至3线全身治疗方案的叶酸受体α (FRα) 阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

来源：官方文件

2024

03/22

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；提交MIRASOL（IMGN853-0416）III期确证性研究最终报告以完成上市后要求4347-1，并批准更新后的处方信息。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the submission of the study report from the confirmatory phase 3 study IMGN853-0416 (MIRASOL)... to satisfy the postmarketing requirement 4347-1 of the previous accelerated approval of mirvetuximab soravtansine-gynx.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

11/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 获加速批准，用于既往接受过1-3线系统治疗的叶酸受体α (FRα) 阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This BLA provides for the use of Elahere for the treatment of adult patients with folate-a (FRa)-positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过1至3线全身系统治疗的成人叶酸受体α（FRα）阳性铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

疾病背景介绍：卵巢癌是美国女性癌症相关死亡的第五大原因，2022年预计新发病例19,880例，死亡12,810例。大多数为上皮性卵巢癌，常在高龄（平均63岁）且晚期（III-IV期）时被诊断，5年生存率仅为49%。铂耐药卵巢癌预后极差，目前缺乏有效的治愈手段，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：现有治疗手段有限，主要包括单药化疗（如紫杉醇、拓扑替康、脂质体多柔比星、吉西他滨等），客观缓解率（ORR）约为12-13%，中位缓解持续时间（DOR）为4-7.4个月。此外，贝伐珠单抗联合化疗或PARP抑制剂维持治疗也是部分患者的选择，但针对FRα阳性铂耐药卵巢癌尚无特异性靶向治疗。

来源：761310Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761310Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗