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法规知识库 · FDA 药品生命周期

EPKINLY

BLA761324·EPCORITAMAB-BYSP·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-05-19

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GENMAB US, INC.

最新审批记录

2026-06-17

药品申请

1

BLA761324

产品/规格

2

当前快照

审批记录

6

5 次 SUPPL

文件记录

15

索引 15

产品信息

BLA761324 · 处方药

规格与剂型

持有企业
GENMAB US, INC.
活性成分
EPCORITAMAB-BYSP
剂型
INJECTABLE
给药途径
SUBCUTANEOUS
规格
4MG/0.8ML
参比
RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CD20, CD3

作用机制（MoA）

CD20/CD3 bispecific antibody (T-cell engager)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗经二线或更多线系统性治疗后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤转化而来）及高级别B细胞淋巴瘤的成人患者。

Epkinly 用于既往接受过两线或以上系统性治疗后复发或难治滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。（2024年6月新增）

Epkinly 联合来那度胺与利妥昔单抗用于复发或难治滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者；并将 Epkinly 单药用于既往≥2 线系统性治疗后复发/难治 FL 由加速批准转为传统批准。（2025年11月新增）

产品号品名 / 规格上市状态
001EPKINLY · 4MG/0.8ML · INJECTABLE;SUBCUTANEOUS处方药
002EPKINLY · 48MG/0.8ML · INJECTABLE;SUBCUTANEOUS处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订 Epkinly (epcoritamab-bysp) 处方信息第 5.3 节（感染）纳入免疫球蛋白水平监测，第 6.1 节纳入低丙种球蛋白血症风险，并作用药指南编辑性更新。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions to the United States Prescribing Information in Section 5 Warnings and Precautions (under Subsection 5.3, Infections) to include information on monitoring immunoglobulin levels and in Section 6 Adverse Reactions (under Subsection 6.1, Clinical Trials Experience) to include the risk of hypogammaglobulinemia, and editorial updates to the Medication Guide.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订 Epkinly (epcoritamab-bysp) 处方信息第 5.3 节（感染）纳入免疫球蛋白水平监测，第 6.1 节纳入低丙种球蛋白血症风险，并作用药指南编辑性更新。

来源：官方文件

03/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；修订 Epkinly (epcoritamab) 说明书，调整复发/难治性 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤患者第 1 周期第 15 天首次给予 48 mg 全剂量后 24 小时住院的建议。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the updates to the product labeling to revise the recommendation for 24-hour hospitalization following administration of the first full 48 mg dose of epcoritamab on Cycle 1 Day 15 in patients with relapsed/refractory diffuse large-B cell lymphoma or high-grade B-cell lymphoma.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

11/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Epkinly 联合来那度胺与利妥昔单抗用于复发或难治滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者；并将 Epkinly 单药用于既往≥2 线系统性治疗后复发/难治 FL 由加速批准转为传统批准。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the following: • new indication for Epkinly in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). • conversion to traditional approval for the following indication: Epkinly as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy.

Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

09/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Epkinly USPI 更新：第5.3节感染警示新增进行性多灶性白质脑病(PML)；第6.2节上市后经验新增噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI), including updates on: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML): Added to Warnings and Precautions (Section 5.3, Infections); Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH): Added to Postmarketing Experience (Section 6.2).

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Epkinly USPI 更新：第5.3节感染警示新增进行性多灶性白质脑病(PML)；第6.2节上市后经验新增噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。

来源：官方文件

2024

06/26

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Epkinly 用于既往接受过两线或以上系统性治疗后复发或难治滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication: Epkinly for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

05/19

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 Epkinly (epcoritamab-bysp) 用于既往接受过二线或更多线系统性治疗的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及高级别B细胞淋巴瘤。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 601.41, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon approved labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗经二线或更多线系统性治疗后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤转化而来）及高级别B细胞淋巴瘤的成人患者。

疾病背景介绍：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，约占NHL的30-40%，美国年发病率约为每10万人5.6-7例。DLBCL是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，若未治疗中位生存期不足1年。尽管一线治疗（如R-CHOP）可使60-70%的患者治愈，但仍有30-50%的患者复发或难治。对于复发/难治性患者，预后较差，中位生存期约为6-12个月，且现有治疗手段（如自体干细胞移植、化疗）存在疗效局限或可及性问题，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：化疗免疫疗法（如苯达莫司汀联合利妥昔单抗BR、吉西他滨联合奥沙利铂GemOx）；抗体偶联药物（如Polatuzumab vedotin联合BR）；CAR-T细胞疗法（如Yescarta, Kymriah, Breyanzi）；其他新型机制药物（如Tafasitamab联合来那度胺、Loncastuximab tesirine、Selinexor）。此外，自体造血干细胞移植（ASCT）也是部分患者的选择，但受限于患者资格和疗效。

来源：761324Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761324Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗