法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2026-03-26
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
NOVO NORDISK INC
最新审批记录
2026-10-23
药品申请
1
BLA761326
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
BLA761326 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
insulin icodec, albumin
作用机制（MoA）
long-acting insulin analog
来源 ORIG:2
当前获批适应症（说明书）
作为饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
产品号 001 · AWIQLI FLEXTOUCH · INJECTION;SOLUTION
监管信息
2026
10/23
批准信：Prior Approval；扩展适应症至 10 岁及以上儿科 2 型糖尿病患者（饮食与运动辅助改善血糖控制）。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the expansion of the approved indication for Awiqli to include pediatric patients 10 years of age and older with type 2 diabetes mellitus.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
03/26
批准信：批准 Awiqli（insulin icodec-abae）用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制
批准信原文要点
To improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus
本申报适应症：作为饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
疾病背景介绍：糖尿病是一种与葡萄糖稳态受损相关的代谢性疾病，主要表型为1型和2型糖尿病。治疗的主要目标是维持严格的血糖控制（A1C通常<7.0%），以防止视网膜病变、肾病和神经病变等并发症。约740万美国人使用胰岛素，其中约140万患有1型糖尿病。胰岛素治疗的依从性仍然是一个挑战，不依从是血糖控制不佳的预测因素，也是诱发糖尿病酮症酸中毒的因素。
现有治疗手段：外源性胰岛素和胰岛素类似物是降低血糖的有效手段，是两种类型糖尿病治疗的重要组成部分。目前所有获批的基础胰岛素产品均每日一次或两次给药，用于空腹状态下的血糖控制，并可与速效胰岛素产品联合使用以提供餐后血糖控制。
来源：761326Orig2s000SumR.pdf + 761326Orig2s000ClinPharmR.pdf · 打开摘录来源 ↗