法规知识库 · FDA 药品生命周期

BEYFORTUS

BLA761328·NIRSEVIMAB-ALIP·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-07-17

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTRAZENECA AB

产品信息

BLA761328 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTRAZENECA AB
活性成分: NIRSEVIMAB-ALIP
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 50MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

RSV F protein

作用机制（MoA）

RSV F protein-directed fusion inhibitor monoclonal antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

预防新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间或进入该季节时发生的RSV下呼吸道疾病。

以及预防24个月及以下、在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病的儿童发生RSV下呼吸道疾病。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	BEYFORTUS · 50MG · INJECTABLE;INJECTION	处方药
002	BEYFORTUS · 100MG · INJECTABLE;INJECTION	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

04/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:19

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Beyfortus (nirsevimab-alip) 处方信息第 12.4 节微生物学/抗病毒耐药（临床试验）小节，更正 N208I 替换的敏感性倍数变化。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for update to 12.4 Microbiology, Antiviral Resistance/In Clinical Trials subsection which corrected the fold change in susceptibility for the N208I substitution.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Beyfortus (nirsevimab-alip) 处方信息第 12.4 节微生物学/抗病毒耐药（临床试验）小节，更正 N208I 替换的敏感性倍数变化。

来源：官方文件

2025

10/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology），纳入 new resistance data (RSV B N201D and RSV A K209E substitutions) received on July 30, 2025

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the following changes: • To update the Prescribing Information (PI) with clinical data from Trial 09 (VAS00006) • To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection with new resistance data (RSV …

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

08/22

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准基于临床数据（D5290C00004/5/8 试验）的处方信息标签变更，并确认相关上市后承诺已履行

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have reviewed your submission and conclude that the above commitments were fulfilled.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

02/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 901 REQUIRED · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；Beyfortus (nirsevimab-alip) 纳入给药后严重超敏反应风险的新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We also refer to our letter dated December 22, 2023, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for Beyfortus. This information pertains to the risk of serious hypersensitivity reactions following administration of Beyfortus.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；Beyfortus (nirsevimab-alip) 纳入给药后严重超敏反应风险的新安全性信息。

来源：官方文件

2023

07/17

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Beyfortus (nirsevimab-alip) 用于预防在首个 RSV 季节出生或进入该季节的新生儿和婴儿，以及至 24 月龄、在第二个 RSV 季节仍有重症 RSV 风险的儿童的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病，并规定 505(o) 上市后研究要求。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants born during or entering their first RSV season, and children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：预防新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间或进入该季节时发生的RSV下呼吸道疾病；以及预防24个月及以下、在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病的儿童发生RSV下呼吸道疾病。

疾病背景介绍：RSV是婴儿和幼儿下呼吸道感染最常见的原因。在美国，RSV感染每年导致5岁以下儿童约210万次门诊就诊，2岁以下儿童约47.2万次急诊就诊，以及58,000至80,000次住院。约1%至3%的美国儿童因严重RSV疾病住院，每年有100至300名5岁以下儿童死于RSV。早产儿（尤其是胎龄<29周）、患有早产慢性肺病（CLD）或血流动力学显著先天性心脏病（CHD）的儿童面临更高的重症和死亡风险。

现有治疗手段：帕利珠单抗（Palivizumab）是目前FDA批准的唯一用于预防RSV严重下呼吸道疾病的药物，适用于特定高危人群（如胎龄≤35周的早产儿、CLD或CHD患儿），需每月肌注。对于健康足月或晚期早产儿，目前缺乏有效的预防手段。

来源：761328Orig1s000IntegratedR.pdf + 761328Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗