法规知识库 · FDA 药品生命周期

ZYNYZ

BLA761334·RETIFANLIMAB-DLWR·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-03-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

INCYTE CORP

产品信息

BLA761334 · 处方药

规格与剂型

持有企业: INCYTE CORP
活性成分: RETIFANLIMAB-DLWR
剂型: INJECTABLE
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 500MG/20ML(25MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PD-1

作用机制（MoA）

PD-1 blocking antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人转移性或复发性局部晚期 Merkel 细胞癌。

联合卡铂和紫杉醇一线治疗成人转移性或不可切除局部复发性肛管鳞状细胞癌（SCAC），以及单药治疗铂类化疗后进展或不耐受的成人局部复发或转移性SCAC。（2025年5月新增）

产品号 001 · ZYNYZ · 500MG/20ML(25MG/ML) · INJECTABLE;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

05/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于 POD1UM-303 研究最终报告更新 Zynyz (retifanlimab-dlwr) 处方信息，并确认完成上市后承诺 PMC 4839-1。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA updates the Zynyz (retifanlimab-dlwr) Prescribing Information with data from the Final Study Report of Study INCMGA 0012-303... associated with postmarketing commitment (PMC) 4839-1

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data；Labeling-Package Insert（LABEL W CLIN；PI）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/30

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；新给药方案

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for a new dosing regimen for Zynyz (retifanlimab- dlwr) injection, for intravenous use, of 375 mg every 3 weeks for the squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC) indications.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

12/17

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于 POD1UM-201 研究数据更新处方信息，并将转移性或复发性局部晚期 Merkel 细胞癌适应症由加速批准转为传统批准，同时完成上市后要求。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

supports the conversion of accelerated approval under 21 CFR 601 Subpart E of the metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma indication to traditional approval.

Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

05/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症：联合卡铂和紫杉醇一线治疗成人转移性或不可切除局部复发性肛管鳞状细胞癌（SCAC），以及单药治疗铂类化疗后进展或不耐受的成人局部复发或转移性SCAC。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application proposes to add new indications for Zynyz (retifanlimab-dlwr): • In combination with carboplatin and paclitaxel for the first-line treatment of adult patients with metastatic or with inoperable locally recurrent squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC). • As a single agent for the treatment of adult patients with locally recurrent or with metastatic SCAC with disease progression on or intolerance to platinum-based chemotherapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

04/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更（Corrected）；按 FDA 2024-02-01 通知更新 Zynyz 标签，纳入免疫检查点抑制剂类移植（含角膜移植）排斥风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA… risk of transplant (including corneal graft) rejection… labeling for the class of immune checkpoint inhibitors. This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Zynyz…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更（Corrected）；按 FDA 2024-02-01 通知更新 Zynyz 标签，纳入免疫检查点抑制剂类移植（含角膜移植）排斥风险信息。

来源：官方文件

2023

03/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：更正 2023年3月22日原批准信遗漏的《2022年食品药品综合改革法案》（FDORA）加速批准相关语言，维持原批准日期不变；Zynyz (retifanlimab-dlwr) 获加速批准用于治疗成人转移性或复发性局部晚期 Merkel 细胞癌。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the error. The effective action date will remain March 22, 2023, the date of the original letter. Zynyz is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成人转移性或复发性局部晚期 Merkel 细胞癌。

疾病背景介绍：Merkel 细胞癌（MCC）是一种罕见且侵袭性强的皮肤神经内分泌癌，主要影响老年人，具有高度复发和转移倾向。美国每年约有 2488 例新发病例，全球发病率约为每 10 万人 0.1 至 1.6 例。该病在白人、男性及 65 岁以上人群中发病率最高。约 80% 的 MCC 与 Merkel 细胞多瘤病毒（MCPyV）感染相关，其余与紫外线暴露导致的 DNA 损伤有关。局部、区域淋巴结及远处转移疾病的 5 年生存率分别为 76%、56% 和 23%（或 75%、61%、24%）。

现有治疗手段：目前 MCC 的标准治疗包括免疫检查点抑制剂（如 avelumab 和 pembrolizumab，均获加速批准）以及细胞毒性化疗（如铂类方案，但疗效短暂且毒性较大）。NCCN 指南推荐 PD-(L)1 抑制剂作为转移性或不可切除局部复发 MCC 的首选治疗。

来源：761334Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761334Orig1s000RiskR.pdf + 761334Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗