法规知识库 · FDA 药品生命周期

ANKTIVA

BLA761336·nogapendekin alfa inbakicept-pmln·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-04-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ALTOR BIOSCIENCE, LLC, AN INDIRECT WHOLLY-OWNED SU

产品信息

BLA761336 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ALTOR BIOSCIENCE, LLC, AN INDIRECT WHOLLY-OWNED SU
活性成分: nogapendekin alfa inbakicept-pmln
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVESICAL
规格: 400mcg/0.4 mL
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-15 receptor

作用机制（MoA）

IL-15 receptor agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

ANKTIVA联合卡介苗（BCG）用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），伴或不伴乳头状肿瘤。

批准 Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) 联合卡介苗 (BCG) 用于治疗成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌的新适应症。（2026年10月新增）

产品号 001 · ANKTIVA · 400mcg/0.4 mL · SOLUTION;INTRAVESICAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/14

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) 联合卡介苗 (BCG) 用于治疗成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌的新适应症。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the approval of the following indication: Anktiva, in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG), is indicated for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive nonmuscle invasive bladder cancer.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 IL-15, IL-15Rα, NK cells, CD8+ T cells, Treg cells

本申报适应症：ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）联合，用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

04/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) 获批，用于联合 BCG 治疗成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）（伴或不伴乳头状肿瘤）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Anktiva is indicated with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive nonmuscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumors.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：ANKTIVA联合卡介苗（BCG）用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），伴或不伴乳头状肿瘤。

疾病背景介绍：膀胱癌约占美国新发癌症病例的4.2%（约81,180例）和癌症死亡人数的2.8%（约17,100例）。其中约70%为新诊断的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。高危NMIBC患者若BCG治疗失败，面临进展为肌层浸润性或转移性尿路上皮癌的高风险，且根治性膀胱切除术虽为标准治疗但伴随较高的术后死亡率（1-15%）和并发症，存在未满足的治疗需求。

现有治疗手段：根治性膀胱切除术；已批准的药物治疗包括Nadofaragene firadenovec（Adstiladrin，膀胱内给药）、Valrubicin（Valstar，膀胱内给药）和Pembrolizumab（Keytruda，全身给药）。

来源：761336Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761336Orig1s000RiskR.pdf + 761336Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗