法规知识库 · FDA 药品生命周期

TALVEY

BLA761342·TALQUETAMAB-TGVS·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-08-09

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

JANSSEN BIOTECH

产品信息

BLA761342 · 处方药

规格与剂型

持有企业: JANSSEN BIOTECH
活性成分: TALQUETAMAB-TGVS
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 3MG/1.5ML(2MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

GPRC5D, CD3

作用机制（MoA）

Bispecific T-cell engager (GPRC5D x CD3)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	TALVEY · 3MG/1.5ML(2MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION	处方药
002	TALVEY · 40MG/ML · INJECTABLE;INJECTION	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

05/06

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:19

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：Prior Approval；批准 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS 修改，更新 REMS 分发授权（RDA）要求以减少药房和医疗机构的行政负担

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modification to the REMS consists of an update to the REMS Dispense Authorization (RDA) requirement to reduce administrative burden on pharmacies and healthcare settings.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS 修改，更新 REMS 分发授权（RDA）要求以减少药房和医疗机构的行政负担

来源：官方文件

03/05

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:20

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：Prior Approval；批准修改 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS，移除沟通计划（Communication Plan）要素，并更新 REMS 材料以反映适应症声明及 Tecvayli 剂量递增期间住院建议的修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modifications to the REMS consist of removal of the communication plan as an element of the REMS and updates to the REMS materials to reflect the revisions to the indication statement and the hospitalization recommendation during step-up dosing in the Tecvayli (teclistamab-cqyv) U.S. Prescribing Information.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）

变更信息：批准修改 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS，移除沟通计划（Communication Plan）要素，并更新 REMS 材料以反映适应症声明及 Tecvayli 剂量递增期间住院建议的修订。

来源：官方文件

2025

10/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 不适用 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Tecvayli USPI 更新：第2.5节不良反应剂量调整表脚注纳入共济失调/平衡障碍；第5.2节神经毒性（含ICANS）新增共济失调/小脑共济失调；并批准 Tecvayli 与 Talvey REMS 修改。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the US Prescribing Information (USPI) including: Dosage and Administration, Dosage Modifications for Adverse Reactions (Section 2.5): Adding footnote to Table 7 for managing Neurologic Toxicity to include ataxia/balance disorder. Warnings and Precautions, Neurologic Toxicity including ICANS (Section 5.2): Adding ataxia/cerebellar ataxia to list of toxicities. This Prior Approval sBLA also provides for proposed modifications to the approved Tecvayli and Talvey risk evaluation and mitigation strategy (REMS).

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Tecvayli USPI 更新：第2.5节不良反应剂量调整表脚注纳入共济失调/平衡障碍；第5.2节神经毒性（含ICANS）新增共济失调/小脑共济失调；并批准 Tecvayli 与 Talvey REMS 修改。

来源：官方文件

08/19

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:15

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：Prior Approval；批准修改 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS 处方医生培训项目，以反映 Tecvayli 美国处方信息中关于“致命”神经毒性（包括 ICANS）的警告更新。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modifications to the REMS consist of updates to the REMS Prescriber Training Program to reflect the revisions to the Tecvayli (teclistamab-cqyv) U.S. Prescribing Information in the Boxed Warning and Warnings and Precautions under Section 5.2 to include “fatal” neurologic toxicities including immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）

变更信息：批准修改 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS 处方医生培训项目，以反映 Tecvayli 美国处方信息中关于“致命”神经毒性（包括 ICANS）的警告更新。

来源：官方文件

2024

12/02

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:12

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：CBE-30；批准 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS 修改（更新 Talvey 标志、商标符号位置、制造商标志、联系方式及日期版本）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modifications to the REMS consist of updating the Talvey logo, moving the trademark symbols for Talvey and Tecvayli to REMS materials headers, a change in the manufacturer’s logo, phone and email updates, and date versioning.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（CBE-30）

变更信息：批准 Tecvayli 和 Talvey 的 REMS 修改（更新 Talvey 标志、商标符号位置、制造商标志、联系方式及日期版本）

来源：官方文件

07/02

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:5

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：Prior Approval；批准 Tecvayli 和 Talvey REMS 修改，包括在药房和医疗场所培训项目中增加“委托功能”、删除重新认证要求、删除网站弹窗并新增处方医生注册表。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modifications to the REMS consists of addition of the ‘delegate function’ to the Pharmacy and Healthcare Setting Training Program, deletion of the ‘Pharmacy and Healthcare Setting Reattestation Requirements’ from the Pharmacy and Healthcare Setting Training, deletion of the ‘Important Program Updates’ pop-up from the Tecvayli and Talvey REMS Website, and addition of the Prescriber Enrollment Form to the Tecvayli and Talvey REMS Website.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Tecvayli 和 Talvey REMS 修改，包括在药房和医疗场所培训项目中增加“委托功能”、删除重新认证要求、删除网站弹窗并新增处方医生注册表。

来源：官方文件

02/20

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:4

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：Prior Approval；批准 Talvey (talquetamab-tgvs) 的 REMS 修改，主要更新 REMS 材料以匹配 Tecvayli 处方信息中关于维持完全缓解至少 6 个月的患者采用双周给药方案的变更。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Your proposed modifications to the REMS consist primarily of updates to the REMS materials to align with labeling changes to the prescribing information for Tecvayli (teclistamab-cqyv), specifically to include a biweekly dosing regimen for patients who have achieved and maintained a complete response or better for a minimum of 6 months.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Talvey (talquetamab-tgvs) 的 REMS 修改，主要更新 REMS 材料以匹配 Tecvayli 处方信息中关于维持完全缓解至少 6 个月的患者采用双周给药方案的变更。

来源：官方文件

2023

11/16

REMSREMS · 风险评估与减轻策略（REMS） · 不适用 · SUPPL:1

补充批准 · REMS 相关补充

批准信：CBE-0；在 Tecvayli 和 Talvey REMS 网站中新增西班牙语和中文患者钱包卡

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Changes Being Effected sBLA provides for the addition of Spanish and Mandarin Patient Wallet Cards to the Tecvayli and Talvey REMS website.

REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：REMS 相关变更（CBE-0）

变更信息：在 Tecvayli 和 Talvey REMS 网站中新增西班牙语和中文患者钱包卡

来源：官方文件

08/09

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 Talvey (talquetamab-tgvs) 用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38 单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，并附带 REMS 及上市后研究要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Talvey (talquetamab-tgvs) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Talvey under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1864.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

疾病背景介绍：多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞肿瘤，占所有癌症的1-2%和血液系统恶性肿瘤的约17%。美国每年约有34,000-35,730例新发病例和12,590-13,000例死亡。MM目前仍是一种不可治愈的疾病，5年生存率为58%。患者最终会复发或对治疗产生耐药性，尤其是经过多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）后，预后较差，存在未满足的治疗需求。

现有治疗手段：既往治疗过的多发性骨髓瘤治疗选择包括药物治疗、干细胞移植和临床试验。NCCN指南推荐的FDA批准药物包括：硼替佐米、来那度胺、卡非佐米、达雷妥尤单抗、伊沙佐米、艾沙妥昔单抗、泊马度胺、苯达莫司汀、脂质体多柔比星、环磷酰胺、艾曲泊帕、塞利尼索、维奈克拉、沙利度胺、顺铂、依托泊苷、idecabtagene vicleucel (CAR-T) 和 ciltacabtagene autoleucel (CAR-T)。Teclistamab (Tecvayli) 也是针对晚期复发患者的选项之一。

来源：761342Orig1s000RiskR.pdf + 761342Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗