法规知识库 · FDA 药品生命周期

IMDELLTRA

BLA761344·TARLATAMAB-DLLE·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-05-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AMGEN INC

产品信息

BLA761344 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AMGEN INC
活性成分: TARLATAMAB-DLLE
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 1MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

DLL3

作用机制（MoA）

BiTE

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于铂类化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗。

用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。（2025年11月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	IMDELLTRA · 1MG · INJECTABLE;INJECTION	处方药
002	IMDELLTRA · 10MG · INJECTABLE;INJECTION	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Imdelltra (tarlatamab-dlle) 美国处方信息中关于细胞因子释放综合征（CRS）监测的内容

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the cytokine release syndrome monitoring in the U.S. Prescribing Information labeling for tarlatamab infusions.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Imdelltra (tarlatamab-dlle) 美国处方信息中关于细胞因子释放综合征（CRS）监测的内容

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

11/19

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Imdelltra (tarlatamab-dlle) 从加速批准转为传统批准，用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，并确认已履行上市后要求 4635-1 和 4635-2。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for conversion from accelerated approval to traditional approval of Imdelltra (tarlatamab-dlle) for the treatment of adult patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy, in addition to fulfillment of Postmarketing Requirements 4635-1 and 4635-2.

Efficacy（NOT APPLICABLE）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 DLL3, CD3MoA Bispecific T-cell engager

本申报适应症：用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

05/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 IMDELLTRA (tarlatamab-dlle) 用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 601.41, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon approved labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于铂类化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗。

疾病背景介绍：肺癌是美国癌症死亡的主要原因，小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的15%。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是一种严重且危及生命的疾病，生存率低，5年相对生存率仅为3%（远处转移）。

现有治疗手段：一线治疗标准方案为铂类化疗联合依托泊苷及免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）。对于铂类化疗后进展的患者，目前仅有拓扑替康（topotecan）和卢比替定（lurbinectedin）两种FDA批准的治疗药物，存在未满足的医疗需求。

来源：761344Orig1s000RiskR.pdf + 761344Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗