法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-08-14
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
PFIZER INC
最新审批记录
2026-03-25
药品申请
1
BLA761345
产品/规格
1
当前快照
审批记录
7
6 次 SUPPL
文件记录
13
索引 13
BLA761345 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
BCMA, CD3
作用机制（MoA）
BCMA/CD3 bispecific T-cell engager
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
产品号 001 · ELREXFIO · 12MG · SOLUTION;INJECTION
监管信息
2026
03/25
批准信：CBE-30；Elrexfio REMS 修改（新增数字患者钱包卡选项、更新商标符号及版权日期、调整处方医生注册表中的患者咨询协议）
批准信原文要点
This Changes Being Effected in 30 Days sBLA provides for proposed modifications to the approved Elrexfio risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-30）
变更信息：Elrexfio REMS 修改（新增数字患者钱包卡选项、更新商标符号及版权日期、调整处方医生注册表中的患者咨询协议）
来源：官方文件
02/19
批准信：Prior Approval；更新 Elrexfio (elranatamab-bcmm) 处方信息第 6.1 节临床试验经验，新增进行性多灶性白质脑病 (PML)。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for updates to the United States Prescribing Information to add progressive multifocal leukoencephalopathy to Adverse Reactions (Section 6.1 Clinical Trials Experience).
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Elrexfio (elranatamab-bcmm) 处方信息第 6.1 节临床试验经验，新增进行性多灶性白质脑病 (PML)。
来源：官方文件
2025
07/10
批准信：Prior Approval；Elrexfio 新增每4周给药方案并修改已批准的 Elrexfio REMS。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for updates to the US Prescribing Information (USPI) and Medication Guide with a new every 4-week dosing regimen and proposed modifications to the approved Elrexfio risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
07/08
批准信：Prior Approval；更新 Elrexfio (elranatamab-bcmm) 美国处方信息 (USPI) 第 2.6 节（更新配制后注射器的储存时间）及第 6.1 节（新增巨细胞病毒感染临床试验经验）。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the U.S. Prescribing Information (USPI) Section 2.6 Preparation and Administration Instructions, updating the storage time of the prepared dosing syringe and Section 6.1 Clinical Trial Experience with addition of cytomegalovirus infection.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Elrexfio (elranatamab-bcmm) 美国处方信息 (USPI) 第 2.6 节（更新配制后注射器的储存时间）及第 6.1 节（新增巨细胞病毒感染临床试验经验）。
来源：官方文件
2024
09/10
批准信：CBE-0；批准 Elrexfio (elranatamab-bcmm) REMS 的修改，包括新增认证参与者定位工具、更新注册表格语言及移除关于电子签名可用性的声明。
批准信原文要点
This Changes Being Effected sBLA provides for proposed modifications to the approved Elrexfio risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-0）
变更信息：批准 Elrexfio (elranatamab-bcmm) REMS 的修改，包括新增认证参与者定位工具、更新注册表格语言及移除关于电子签名可用性的声明。
来源：官方文件
2023
12/13
批准信：CBE-0；批准 Elrexfio (elranatamab-bcmm) REMS 修改，更新医疗保健提供者 REMS 信函以明确处方医生知识、态度和行为 (KAB) 调查的实施时间段。
批准信原文要点
This Changes Being Effected sBLA provides for proposed modifications to the approved Elrexfio risk evaluation and mitigation strategy (REMS) to update the Healthcare Provider REMS Letter to specify time periods when the prescriber knowledge, attitude, and behavior (KAB) surveys will be conducted.
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-0）
变更信息：批准 Elrexfio (elranatamab-bcmm) REMS 修改，更新医疗保健提供者 REMS 信函以明确处方医生知识、态度和行为 (KAB) 调查的实施时间段。
来源：官方文件
08/14
批准信：Elrexfio (elranatamab-bcmm) 获加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
批准信原文要点
We have approved your BLA for Elrexfio (elranatamab-bcmm) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Elrexfio under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2001.
本申报适应症：用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
疾病背景介绍：多发性骨髓瘤（MM）是美国第二常见的血液系统恶性肿瘤，2023年预计新发病例约35,730例，死亡约12,590例。该病目前仍无法治愈，5年生存率为58%。患者通常经历多次复发，对标准治疗（蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）产生耐药，尤其是经过多线治疗后预后较差，存在未满足的临床需求。
现有治疗手段：现有治疗手段包括：免疫调节剂（来那度胺、泊马度胺、沙利度胺）、蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米）、抗CD38单克隆抗体（达雷妥尤单抗、伊沙妥昔单抗）、核输出蛋白抑制剂（塞利尼索，联合地塞米松）、BCMA靶向CAR-T细胞疗法（idecabtagene vicleucel, ciltacabtagene autoleucel）以及BCMA/CD3双特异性抗体（teclistamab）。
来源：761345Orig1s000RiskR.pdf + 761345Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗