法规知识库 · FDA 药品生命周期

BIZENGRI

BLA761352·ZENOCUTUZUMAB-ZBCO·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-12-04

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MERUS N.V.

产品信息

BLA761352 · 处方药

规格与剂型

持有企业: MERUS N.V.
活性成分: ZENOCUTUZUMAB-ZBCO
剂型: INJECTION
给药途径: SOLUTION
规格: 375MG/18.75ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

HER3

作用机制（MoA）

Bispecific antibody (HER2/HER3)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于既往系统性治疗进展后，携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）及胰腺腺癌（PDAC）成人患者的治疗。

用于既往系统治疗后疾病进展的携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。（2026年5月新增）

产品号 001 · BIZENGRI · 375MG/18.75ML · INJECTION;SOLUTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

05/08

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症：用于既往系统治疗后疾病进展的携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application adds the following new indication: BIZENGRI is indicated for the treatment of adults with advanced unresectable or metastatic cholangiocarcinoma harboring a neuregulin 1 (NRG1) gene fusion with disease progression on or after prior systemic therapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 HER2, HER3, NRG1MoA Bispecific antibody

本申报适应症：用于治疗携带NRG1基因融合且经既往系统治疗后疾病进展的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺腺癌及胆管癌成人患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

01/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；新增适应症：用于既往系统性治疗后疾病进展的携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：新增适应症：用于既往系统性治疗后疾病进展的携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

2024

12/04

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 BIZENGRI (zenocutuzumab-zbco) 用于既往系统治疗后进展的、携带 NRG1 基因融合的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，以及携带 NRG1 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺腺癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

BIZENGRI is indicated for adults with advanced, unresectable or metastatic non-small cell lung cancer harboring a neuregulin 1 (NRG1) gene fusion with disease progression on or after prior systemic therapy; and adults with advanced, unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma harboring an NRG1 gene fusion with disease progression on or after prior systemic therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于既往系统性治疗进展后，携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）及胰腺腺癌（PDAC）成人患者的治疗。

疾病背景介绍：NRG1融合在NSCLC中罕见（约0.3%），在PDAC中更为罕见（<0.5%）。转移性NSCLC和PDAC预后极差，5年生存率低（NSCLC约4-9%，PDAC约3%）。NRG1融合阳性肿瘤通常更具侵袭性，且对标准化疗和免疫治疗反应不佳。目前缺乏针对NRG1融合的特异性治疗手段，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：目前尚无针对NRG1融合阳性NSCLC或PDAC的FDA批准靶向治疗。NSCLC患者通常接受标准二线化疗（如多西他赛、培美曲塞、雷莫芦单抗联合多西他赛）；PDAC患者接受标准化疗（如FOLFIRINOX、吉西他滨联合白蛋白紫杉醇，或复发难治性疾病的脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙）。

来源：761352Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761352Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗