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法规知识库 · FDA 药品生命周期

WINREVAIR

BLA761363·SOTATERCEPT-CSRK·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-03-26

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MERCK SHARP DOHME

最新审批记录

2026-09-21

药品申请

1

BLA761363

产品/规格

2

当前快照

审批记录

8

7 次 SUPPL

文件记录

16

索引 16

产品信息

BLA761363 · 处方药

规格与剂型

持有企业
MERCK SHARP DOHME
活性成分
SOTATERCEPT-CSRK
剂型
INJECTABLE
给药途径
INJECTION
规格
45MG
参比
RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

ActRIIA ligands (Activin A, Activin B, BMP-10, GDF-11)

作用机制（MoA）

Activin signaling inhibitor (ligand trap)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 1组），以增加运动能力、改善WHO功能分级并降低临床恶化事件风险。

用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 1型肺高血压），以改善运动耐量和WHO功能分级，并降低包括PAH住院、肺移植和死亡在内的临床恶化事件风险。（2025年10月新增）

用于成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组肺高血压）的治疗，以改善运动耐量和WHO功能分级，并降低包括PAH住院、肺移植和死亡在内的临床恶化事件风险。（2026年9月新增）

产品号品名 / 规格上市状态
001WINREVAIR · 45MG · INJECTABLE;INJECTION处方药
002WINREVAIR · 60MG · INJECTABLE;INJECTION处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 说明书变更

批准信：合批 S-012/S-016/S-017（本节点 S-017）；新增第 4 节严重超敏反应禁忌及第 5 节超敏反应小节，并相应修订患者包装说明书。

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批准信原文要点

Supplement 017 provides for a new contraindication in Section 4 for serious hypersensitivity reactions and a new hypersensitivity subsection in Section 5. The Patient Package Insert (PPI) also was revised…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：合批 S-012/S-016/S-017（本节点 S-017）；新增第 4 节严重超敏反应禁忌及第 5 节超敏反应小节，并相应修订患者包装说明书。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

09/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：合批 S-012/S-016/S-017（本节点 S-016）；更新第 5/6 节纳入上市后胃肠道出血，并更新第 6 节注射部位反应相关信息。

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批准信原文要点

Supplement 016 provides for updates related to post-marketing cases of gastrointestinal bleeding in Sections 5 and 6 and updates related to injection site reactions in Section 6.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：合批 S-012/S-016/S-017（本节点 S-016）；更新第 5/6 节纳入上市后胃肠道出血，并更新第 6 节注射部位反应相关信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

09/21

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：合批 S-012/S-016/S-017（本节点 S-012）；基于 HYPERION 研究（MK-7962-006）更新处方信息第 6、12、14 节。

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批准信原文要点

Supplement 012 provides for changes in Sections 6, 12, and 14 of the Prescribing Information (PI) based on the HYPERION study (MK-7962-006).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 ActRIIA, activin A, TGF-β superfamily ligands, Smad2/3, BMPRII, Smad1/5/8MoA activin signaling inhibitor

本申报适应症：用于成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组肺高血压）的治疗，以改善运动耐量和WHO功能分级，并降低包括PAH住院、肺移植和死亡在内的临床恶化事件风险。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

08/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Winrevair (sotatercept-crsk) 处方信息第 6.1 节临床试验经验中“Uncontrolled Long-term Safety Data”小节。

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for modifications to the Prescribing Information to update the subsection titled "Uncontrolled Long-term Safety Data" within Section 6.1 Clinical Trials Experience.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Winrevair (sotatercept-crsk) 处方信息第 6.1 节临床试验经验中“Uncontrolled Long-term Safety Data”小节。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

03/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Winrevair (sotatercept-csrk) 说明书不良反应 (6.2) 章节新增“心包积液” (pericardial effusion) 术语。

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for an update to the approved labeling to include the term “pericardial effusion” to the Adverse Reactions (6.2) section.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Winrevair (sotatercept-csrk) 说明书不良反应 (6.2) 章节新增“心包积液” (pericardial effusion) 术语。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

12/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；在 Winrevair (sotatercept-csrk) 说明书不良反应 (6.1) 节中新增关于肺内分流 (intrapulmonary shunting) 的说明。

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of language regarding intrapulmonary shunting to the Adverse Reactions (6.1) section of the approved label.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：在 Winrevair (sotatercept-csrk) 说明书不良反应 (6.1) 节中新增关于肺内分流 (intrapulmonary shunting) 的说明。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

10/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；基于 ZENITH 研究结果，扩展 Winrevair (sotatercept-csrk) 的适应症至治疗成人肺动脉高压 (PAH, Group 1)，并相应修订说明书。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for revisions throughout labeling based on the ZENITH study, including expansion of the currently approved indication, for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, Group 1).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）
靶点 Activin A, TGF-β superfamily ligandsMoA Activin signaling inhibitor

本申报适应症：用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 1型肺高血压），以改善运动耐量和WHO功能分级，并降低包括PAH住院、肺移植和死亡在内的临床恶化事件风险。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

2024

03/26

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Winrevair (sotatercept-csrk) 获批用于成人肺动脉高压 (PAH, WHO 1 组) 的治疗，以增加运动能力、改善 WHO 功能分级并降低临床恶化风险。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

We have approved your BLA for Winrevair (sotatercept-csrk) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce Winrevair under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 0002. Winrevair is indicated for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, World Health Organization [WHO] Group 1) to increase exercise capacity, improve WHO functional class (FC), and reduce the risk of clinical worsening events.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 1组），以增加运动能力、改善WHO功能分级并降低临床恶化事件风险。

疾病背景介绍：肺动脉高压（PAH）是一种罕见、严重且进展性的疾病，特征为肺血管阻力增加、肺动脉压升高及右心室功能障碍，最终导致右心衰竭和死亡。欧洲数据显示其发病率约为每百万人6例，患病率为48-55例。在美国REVEAL登记研究中，新诊断患者的5年生存率约为60%。尽管有特异性药物可用，但现有治疗主要作用于血管舒张，未能完全解决疾病进展问题，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：目前获批的PAH治疗药物主要包括：前列环素类似物（如依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素）和受体激动剂（如司来帕格）；内皮素受体拮抗剂（如波生坦、安立生坦、马昔腾坦）；磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非、他达拉非）；以及可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）。此外，还包括补充氧气、物理康复、利尿剂、抗凝药、钙通道阻滞剂，以及对于难治性患者的肺移植或心肺移植。

来源：761363Orig1s000IntegratedR.pdf + 761363Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗