法规知识库 · FDA 药品生命周期

VYLOY

BLA761365·ZOLBETUXIMAB-CLZB·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-10-18

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTELLAS

产品信息

BLA761365 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTELLAS
活性成分: ZOLBETUXIMAB-CLZB
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 100MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CLDN18.2

作用机制（MoA）

Cytolytic antibody (ADCC/CDC)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

VYLOY（zolbetuximab-clzb）联合含氟嘧啶和铂类的化疗药物，用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、且肿瘤Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性的胃或胃食管结合部腺癌。

产品号 001 · VYLOY · 100MG · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

06/06

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新 VYLOY 处方信息第 12.6 节免疫原性以纳入 PMC 4723-2 最终报告数据，并修正第 5、6.1 节及 Highlights 部分。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application updates the VYLOY Prescribing Information (PI) Section 12.6 Immunogenicity to include new immunogenicity data that were provided in the final report supporting PMC 4723-2.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 CLDN18.2, HER2MoA ADCC/CDC

本申报适应症：VYLOY（zolbetuximab-clzb）联合含氟嘧啶和铂类的化疗药物，用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、且肿瘤Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性的胃或胃食管结合部腺癌。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

10/18

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 BLA 761365 (Vyloy/zolbetuximab-clzb) 用于联合化疗一线治疗成人 Claudin 18.2 阳性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：联合含氟嘧啶和铂类的化疗药物，用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、Claudin (CLDN) 18.2阳性（经FDA批准检测确定）的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。

疾病背景介绍：胃癌是全球第三大癌症死亡原因，2020年全球新发病例超过100万例，死亡76.8万例。在美国，2023年估计新发26,500例，死亡11,130例。大多数患者在确诊时已出现症状且为晚期不可治愈疾病。IV期胃癌患者在新辅助治疗后的5年总生存率估计为5.7%，中位生存期为11.6个月。

现有治疗手段：目前治疗手段有限，主要为姑息性化疗。标准一线治疗方案包括氟嘧啶联合铂类（如奥沙利铂或顺铂）。已获批的靶向/免疫治疗包括：针对HER2阳性患者的曲妥珠单抗（Trastuzumab）；针对晚期/转移性胃癌、GEJ癌及食管腺癌的免疫检查点抑制剂（如Nivolumab或Pembrolizumab）联合化疗；以及用于一线治疗失败后的Ramucirumab（联合紫杉醇）或Fam-trastuzumab deruxtecan。目前尚无专门针对CLDN18.2阳性肿瘤获批的药物。

来源：761365Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761365Orig1s000RiskR.pdf + 761365Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗