ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：加速批准 EMRELIS (telisotuzumab vedotin-tllv) 用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met 蛋白高表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
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批准信原文要点
It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 601.41, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon approved labeling.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于既往接受过系统性治疗的成人局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且肿瘤具有高水平c-Met蛋白过表达（≥50%肿瘤细胞强阳性染色），需经FDA批准的检测确认。
疾病背景介绍：肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%。约25%的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者存在c-Met蛋白过表达，目前缺乏针对该特定亚群的特效疗法，且c-Met过表达与不良预后相关，存在未满足的治疗需求。
现有治疗手段：多西他赛（Docetaxel）；多西他赛联合雷莫西尤单抗（Ramucirumab）。
来源：761384Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761384Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗