法规知识库 · FDA 药品生命周期

NEMLUVIO

BLA761390·NEMOLIZUMAB-ILTO·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-08-12

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GALDERMA LABS LP

产品信息

BLA761390 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GALDERMA LABS LP
活性成分: NEMOLIZUMAB-ILTO
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 30MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-31 receptor

作用机制（MoA）

IL-31 receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人结节性痒疹的治疗。

用于12岁及以上成人和青少年中重度特应性皮炎的治疗（当外用处方疗法控制不佳时，联合外用皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂使用）。

产品号 001 · NEMLUVIO · 30MG · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

06/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Nemluvio (nemolizumab-ilto) 注射剂合并标签（基于 BLA 761390 和 761391 的批准）及 BLA 761391 的行政关闭。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval supplemental biologics applications provide for combined labeling based on the approval of BLAs 761390 and 761391 and an administrative closure of BLA 761391.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Nemluvio (nemolizumab-ilto) 注射剂合并标签（基于 BLA 761390 和 761391 的批准）及 BLA 761391 的行政关闭。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

04/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Nemluvio (nemolizumab-ilto) 美国处方信息（USPI），纳入成人中重度特应性皮炎患者药物相互作用研究数据。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides updates to the United States Prescribing Information (USPI) with information from a drug-drug interaction study in adult subjects with moderate to severe atopic dermatitis.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Nemluvio (nemolizumab-ilto) 美国处方信息（USPI），纳入成人中重度特应性皮炎患者药物相互作用研究数据。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

08/12

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Nemluvio (nemolizumab-ilto) 30 mg/0.49 ml 预充式注射笔用于成人结节性痒疹的上市许可

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Nemluvio (nemolizumab-ilto) is indicated for adults with prurigo nodularis.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人结节性痒疹（prurigo nodularis）。

疾病背景介绍：结节性痒疹（PN）是一种慢性皮肤病，特征为多个坚实、穹顶状、剧烈瘙痒的结节，通常对称分布于四肢伸侧和躯干特定区域，面部、手掌、足底及上背部通常不受累。PN的瘙痒通常是发作性的、严重的、具有破坏性的，且可能先于典型PN皮损出现至少六周。PN常伴随显著的生理和心理疾病负担，包括睡眠障碍、焦虑和抑郁。虽然PN不是危及生命的疾病，但它可能很严重，并对生活质量产生重大影响。

现有治疗手段：度普利尤单抗（Dupilumab）是目前唯一FDA批准用于治疗成人结节性痒疹的药物。其他治疗手段包括超效价外用糖皮质激素和皮损内注射糖皮质激素（超适应症使用，常作为一线治疗）、光疗、口服抗组胺药、三环类抗抑郁药（如多塞平或阿米替林）、加巴喷丁/普瑞巴林，以及用于广泛或难治性疾病的超适应症系统治疗药物（如环孢素、甲氨蝶呤、沙利度胺）。

来源：761390Orig1s000IntegratedR.pdf + 761390Orig1s000RiskR.pdf + 761390Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗