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法规知识库 · FDA 药品生命周期

NEMLUVIO

BLA761391·NEMOLIZUMAB-ILTO·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-12-13

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GALDERMA LABS LP

最新审批记录

2025-06-26

药品申请

1

BLA761391

产品/规格

1

当前快照

审批记录

2

1 次 SUPPL

文件记录

4

索引 4

产品信息

BLA761391 · 处方药

规格与剂型

持有企业
GALDERMA LABS LP
活性成分
NEMOLIZUMAB-ILTO
剂型
INJECTABLE
给药途径
INJECTION
规格
30mg
参比
RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-31

作用机制（MoA）

IL-31 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人结节性痒疹的治疗。

用于12岁及以上成人和青少年中重度特应性皮炎的治疗（当外用处方疗法控制不佳时，联合外用皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂使用）。

产品号 001 · NEMLUVIO · 30mg · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

06/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准 Nemluvio (nemolizumab-ilto) 注射剂基于 BLA 761390 和 761391 批准的合并标签，并对 BLA 761391 进行行政关闭。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval supplemental biologics applications provide for combined labeling based on the approval of BLAs 761390 and 761391 and an administrative closure of BLA 761391.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Nemluvio (nemolizumab-ilto) 注射剂基于 BLA 761390 和 761391 批准的合并标签，并对 BLA 761391 进行行政关闭。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

12/13

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Nemluvio (nemolizumab-ilto) 30 mg/0.49 mL 预充式注射笔（BLA 761391/Original 1）上市，用于外用处方治疗控制不佳时，联合外用糖皮质激素和/或钙调神经磷酸酶抑制剂治疗 12 岁及以上中重度特应性皮炎成人及儿童患者。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

Nemluvio is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 12 years of age and older with moderate-to-severe atopic dermatitis in combination with topical corticosteroids and/or calcineurin inhibitors when the disease is not adequately controlled with topical prescription therapies.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于中重度特应性皮炎（AD）成人及青少年患者，当疾病无法通过局部处方治疗控制或局部治疗不适宜时。

疾病背景介绍：特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和干燥皮肤为特征。虽然可影响所有年龄段，但在儿童中最为常见，约60%的患者在生命第一年发病，90%在5岁前发病。大多数患者在成年后缓解，但10%至30%的患者病情持续至成年。美国成人AD患病率报告为3%，最高可达7.3%。该病虽非危及生命，但可显著影响患者及家人的生活质量，瘙痒是主要负担，可能导致睡眠障碍、继发性感染、情绪问题及社会隔离。

现有治疗手段：FDA批准的全身性治疗药物包括皮质类固醇、度普利尤单抗（Dupixent）、曲罗芦单抗（Adbry）和利布奇珠单抗（Ebglyss）。对于其他全身性药物（包括生物制剂）控制不佳的难治性病例，可用JAK抑制剂乌帕替尼（Rinvoq）和阿布昔替尼（Cibinqo）。光疗（窄波紫外线B）也是选项之一，但存在时间成本高及光损伤、皮肤癌等风险。此外，他克莫司软膏可作为二线短期治疗，环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和吗替麦考酚酯等全身性药物常被超说明书使用。

来源：761391Orig1s000IntegratedR.pdf + 761391Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗