法规知识库 · FDA 药品生命周期

DATROWAY

BLA761394·DATOPOTAMAB DERUXTECAN-DLNK·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-01-17

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

DAIICHI SANKYO INC

产品信息

BLA761394 · 处方药

规格与剂型

持有企业: DAIICHI SANKYO INC
活性成分: DATOPOTAMAB DERUXTECAN-DLNK
剂型: INJECTABLE
给药途径: IV (INFUSION)
规格: 100MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

TROP2, Topoisomerase 1

作用机制（MoA）

ADC (Antibody-Drug Conjugate)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于既往接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

以及既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌成人患者。

产品号 001 · DATROWAY · 100MG · INJECTABLE; IV (INFUSION)

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

05/22

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Datroway（datopotamab deruxtecan）用于不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

provides for a new indication for Datroway (datopotamab deruxtecan), for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 Trop-2, Topoisomerase I, EGFRMoA ADC

本申报适应症：用于既往接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者；以及既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌成人患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

01/17

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 DATROWAY (datopotamab deruxtecan-dink) 上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗及化疗的不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

DATROWAY is indicated for treatment of adults patients with unresectable or metastatic, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received prior endocrine-based therapy and chemotherapy for unresectable or metastatic disease.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0, IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是女性最常见的癌症，美国2024年预计新发病例310,720例，死亡42,250例。约70%的乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型。不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌目前无法治愈，预后较差，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：一线治疗首选CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗；后续可选内分泌治疗联合靶向药物（如elacestrant, capivasertib, alpelisib, everolimus）或单药化疗（如卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨）；此外，HER2-low患者可选fam-trastuzumab deruxtecan (T-DXd)，HR+/HER2-患者可选sacituzumab govitecan (SG)。

来源：761394Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761394Orig1s000RiskR.pdf + 761394Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗