首次正式批准 · 原始申请
批准信：Onswik (insulin efsitora alfa-gobe) 注射液获批上市，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
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批准信原文要点
We have approved your BLA for Onswik (insulin efsitora alfa-gobe) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Onswik under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1891.
本申报适应症：ONSWIK（efsitora）是一种长效胰岛素类似物，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
疾病背景介绍：2型糖尿病（T2D）影响美国约4000万人，占所有糖尿病病例的90-95%。慢性高血糖会增加微血管并发症（如视网膜病变、肾病、神经病变）和宏血管并发症（如心肌梗死、中风）的风险。尽管有多种获批的降糖药物，许多患者仍无法达到或维持血糖目标，且每日基础胰岛素治疗的依从性是一个持续存在的临床挑战。
现有治疗手段：多种降糖药物类别已获批用于T2D，包括磺脲类、双胍类、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂和胰岛素产品。当需要注射治疗时，GLP-1受体激动剂通常优于胰岛素，但胰岛素治疗在严重高血糖或其他药物无效时仍至关重要。目前有多种每日一次或两次的基础胰岛素，以及另一种获批的每周一次基础胰岛素（insulin icodecabae）。
来源：761408Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗