法规知识库 · FDA 药品生命周期

ZIIHERA

BLA761416·ZANIDATAMAB-HRII·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-11-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

JAZZ PHARMS

产品信息

BLA761416 · 处方药

规格与剂型

持有企业: JAZZ PHARMS
活性成分: ZANIDATAMAB-HRII
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 300MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

HER2

作用机制（MoA）

bispecific antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）不可切除局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌的一线治疗（联合氟嘧啶类和铂类化疗，可选联合tislelizumab-jsgr）。

用于既往治疗过的HER2阳性（IHC 3+）不可切除或转移性胆道癌的治疗。

产品号 001 · ZIIHERA · 300MG · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Ziihera (zanidatamab-hrii) 处方信息第 14 节，依据 HERIZON-BTC-01 研究数据修订既往治疗过的不可切除或转移性 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆道癌患者的完全缓解率与缓解持续时间。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for changes to Section 14 of the Ziihera (zanidatamab-hrii) United States Prescribing Information (USPI) to update the complete response rate and median duration of response of patients with previously treated, unresectable or metastatic HER2-positive (IHC 3+) biliary tract cancer based on data in Study HERIZON-BTC-01.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Ziihera (zanidatamab-hrii) 处方信息第 14 节，依据 HERIZON-BTC-01 研究数据修订既往治疗过的不可切除或转移性 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆道癌患者的完全缓解率与缓解持续时间。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

08/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；ZIIHERA (zanidatamab-hrii) 新增胃食管腺癌 (GEA) 适应症：(1) 联合含氟嘧啶及铂类化疗与 tislelizumab-jsgr，一线治疗 HER2 阳性 (IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+) 不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部/食管腺癌成人患者；(2) 联合含氟嘧啶及铂类化疗，一线治疗 HER2 阳性 (IHC 3+) 不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管结合部/食管腺癌成人患者（均需 FDA 授权检测方法确认）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions to the ZIIHERA (zanidatamab-hrii) USPI to add indications for gastroesophageal adenocarcinoma (GEA): in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy and tislelizumab-jsgr as first-line treatment of adult patients with HER2-positive (IHC 3+ or IHC2+/ISH+) unresectable locally advanced or metastatic gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma; and in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy as first-line treatment of adult patients with HER2-positive (IHC 3+) unresectable locally advanced or metastatic gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma, as detected by an FDA-authorized test.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA Bispecific HER2-directed antibody

本申报适应症：用于HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）不可切除局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌的一线治疗（联合氟嘧啶类和铂类化疗，可选联合tislelizumab-jsgr）；以及用于既往治疗过的HER2阳性（IHC 3+）不可切除或转移性胆道癌的治疗。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

11/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Ziihera (zanidatamab) 加速批准，用于 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌，附带确认性临床试验及上市后承诺要求

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Pursuant to section 506(c) of the FDCA and 21 CFR 601.41, you are required to conduct further adequate and well-controlled clinical trials intended to verify and describe clinical benefit.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌成人患者。

疾病背景介绍：胆道癌是一种罕见疾病（约占成人癌症的1%），预后较差。新诊断患者中约15%至40%接受根治性手术，60%至85%为不可切除疾病需系统治疗。即使术后复发率也较高，III期5年生存率约为10%，IV期约为0%。

现有治疗手段：既往接受过至少一线吉西他滨为基础的化疗方案；标准治疗包括顺铂联合吉西他滨±免疫检查点抑制剂。

来源：761416Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761416Orig1s000RiskR.pdf + 761416Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗