法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2025-12-12
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
LIB THERAPEUTICS, INC.
最新审批记录
2026-08-18
药品申请
1
BLA761427
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
BLA761427 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
PCSK9
作用机制（MoA）
PCSK9 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症，HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
产品号 001 · LEROCHOL · 300MG/1.2ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
08/18
批准信：Prior Approval；新增单剂量自动注射器（autoinjector）给药装置
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the introduction of a single-dose autoinjector presentation.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：新增单剂量自动注射器（autoinjector）给药装置
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
12/12
批准信：Lerochol (lerodalcibep-liga) 注射液获批，作为饮食和运动的辅助手段，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
批准信原文要点
BLA 761427 provides for the use of Lerochol (lerodalcibep-liga) for the following indications which, for administrative purposes, we have designated as follows: • BLA 761427/Original 1 – Lerochol is indicated as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with hypercholesterolemia, including heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).
本申报适应症：作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症，HeFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
疾病背景介绍：高胆固醇血症（特别是LDL-C升高）是动脉粥样硬化和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要可改变危险因素。ASCVD在美国患病率约为10%（2019年约2400万人），是美国死亡的主要原因。家族性高胆固醇血症（FH）是一种常染色体显性遗传病，杂合子型（HeFH）在一般人群中患病率约为1/250至1/311，患者LDL-C显著升高，早期发生心血管疾病的风险增加2至26倍。
现有治疗手段：他汀类药物（一线治疗，高强度或中强度）；依折麦布（Ezetimibe）；PCSK9抑制剂（如阿利西尤单抗、依洛尤单抗、英克司兰）；苯吡多酸（Bempedoic acid）。
来源：761427Orig1s000IntegratedR.pdf + 761427Orig1s000RiskR.pdf + 761427Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗