法规知识库 · FDA 药品生命周期

IMAAVY

BLA761430·NIPOCALIMAB-AAHU·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-04-29

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

JANSSEN BIOTECH

产品信息

BLA761430 · 处方药

规格与剂型

持有企业: JANSSEN BIOTECH
活性成分: NIPOCALIMAB-AAHU
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 300MG/1.62ML(185MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

FcRn

作用机制（MoA）

FcRn blocker

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗12岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成人和青少年全身型重症肌无力（gMG）。

用于目前或既往接受过糖皮质激素治疗的 12 岁及以上成人及儿科温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。（2026年8月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	IMAAVY · 300MG/1.62ML(185MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION	处方药
002	IMAAVY · 1200MG/6.5ML(185MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——用于目前或既往接受过糖皮质激素治疗的 12 岁及以上成人及儿科温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for a new indication for the treatment of warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) in adult and pediatric patients 12 years of age and older currently or previously treated with corticosteroids.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 FcRn, IgG, AChR, MuSK

本申报适应症：IMAAVY（nipocalimab-aahu）获批用于12岁及以上成人和青少年患者：1）抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）；2）目前或既往接受过皮质类固醇治疗的热型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

04/29

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Imaavy (nipocalimab-aahu) 注射液上市，用于治疗 12 岁及以上抗 AChR 或抗 MuSK 抗体阳性的成人及青少年全身型重症肌无力 (gMG) 患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Imaavy (nipocalimab-aahu) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Imaavy under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1864.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗12岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成人和青少年全身型重症肌无力（gMG）。

疾病背景介绍：重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，美国患病率估计为每10万人14至20例。该病由针对神经肌肉接头功能蛋白的抗体引起，导致肌肉无力和疲劳，严重时可危及生命（如呼吸衰竭）。约3-4%的患者死于该病。尽管部分患者可缓解，但仍有显著的未满足医疗需求，特别是在儿童和青少年群体中，且现有治疗手段存在耐受性或疗效局限性。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：胆碱酯酶抑制剂（如吡啶斯的明）；免疫抑制治疗（如泼尼松、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、利妥昔单抗）；血浆置换和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）；胸腺切除术；以及FDA批准的补体C5抑制剂（依库珠单抗、拉夫利珠单抗、齐鲁普兰）和FcRn阻断剂（艾加莫德、罗扎利珠单抗）。

来源：761430Orig1s000IntegratedR.pdf + 761430Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗