法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2025-06-09
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MERCK SHARP DOHME
最新审批记录
2026-10-14
药品申请
1
BLA761432
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
BLA761432 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
RSV F protein
作用机制（MoA）
RSV F protein-directed fusion inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节出生或进入该季节的新生儿和婴儿的下呼吸道疾病。
用于预防在第一个RSV季节出生或进入该季节的新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。（2026年10月新增）
产品号 001 · ENFLONSIA · 105MG/0.7ML · INJECTION;SOLUTION
监管信息
2026
10/14
批准信：Prior Approval；更新不良反应中注射部位红斑与肿胀发生率等信息
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for updates to the rates of injection-site erythema and swelling in the Adverse Reactions section of the US Prescribing Information.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本申报适应症：用于预防在第一个RSV季节出生或进入该季节的新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2025
06/09
批准信：Enflonsia (clesrovimab-cfor) 生物制品许可申请（BLA）获批，用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染，并修正了原批准信中的拼写及数据错误。
批准信原文要点
We have approved your BLA for Enflonsia (clesrovimab-cfor) effective June 9, 2025. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Enflonsia under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 0002.
本申报适应症：预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节出生或进入该季节的新生儿和婴儿的下呼吸道疾病。
疾病背景介绍：RSV是婴儿和幼儿下呼吸道感染的最常见原因。在美国，每年约有210万5岁以下儿童因RSV感染就诊，47.2万2岁以下儿童急诊就诊，5.8万至8万5岁以下儿童住院，100至300名5岁以下儿童死亡。约20%至30%的婴儿在首次RSV感染时发展为下呼吸道疾病（LRTD），通常表现为细支气管炎和/或肺炎。早产儿、患有慢性肺病或先天性心脏病的婴儿风险更高。
现有治疗手段：目前FDA批准用于预防RSV下呼吸道疾病的药物包括：帕利珠单抗（Palivizumab，需每月肌注）、尼塞韦单抗（Nirsevimab，单次肌注）以及用于孕妇的RSV疫苗（ABRYSVO）。此外，雾化利巴韦林（Ribavirin）是批准用于治疗RSV疾病的药物，但因致畸性和给药限制使用较少。
来源：761432Orig1s000IntegratedR.pdf + 761432Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗