ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1
首次正式批准 · 原始申请
批准信：加速批准 Voyxact (sibeprenlimab-szsi) 用于降低有疾病进展风险的原发性 IgA 肾病成年患者的蛋白尿，并附带确认性临床试验及儿科、哺乳期和妊娠安全性研究要求。
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批准信原文要点
It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 601.41, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon approved labeling.
摘录（本节点）审评文件摘录
本申报适应症：用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿。
疾病背景介绍：原发性IgA肾病是一种严重的肾脏疾病，可导致慢性肾脏病和肾衰竭。
现有治疗手段：目前已有Tarpeyo（布地奈德，口服糖皮质激素）和Filspari（sparsentan，内皮素A受体和血管紧张素II受体拮抗剂）获得传统批准用于成人原发性IgAN；Fabhalta（iptacopan）和Vanrafia（atrasentan）已通过加速批准路径获批用于降低蛋白尿。
来源：761434Orig1s000IntegratedR.pdf + 761434Orig1s000RiskR.pdf + 761434Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗