法规知识库 · FDA 药品生命周期

EXDENSUR

BLA761458·DEPEMOKIMAB-ULAA·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-12-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GLAXOSMITHKLINE LLC

产品信息

BLA761458 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GLAXOSMITHKLINE LLC
活性成分: DEPEMOKIMAB-ULAA
剂型: INJECTION
给药途径: —
规格: 100MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-5

作用机制（MoA）

IL-5 antagonist (YTE-modified mAb)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于12岁及以上成人和青少年嗜酸性粒细胞表型重度哮喘的附加维持治疗。

产品号 001 · EXDENSUR · 100MG · INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准移除美国处方信息中关于单剂量预充式自动注射器的描述，仅保留单剂量预充式注射器。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the removal of references to the single-dose prefilled autoinjector presentation and retention of only the single-dose prefilled syringe presentation in the U.S. Prescribing Information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准移除美国处方信息中关于单剂量预充式自动注射器的描述，仅保留单剂量预充式注射器。

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

2025

12/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Exdensur (depemokimab-ulaa) 注射液获批用于 12 岁及以上成人和青少年重度嗜酸性粒细胞表型哮喘的附加维持治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Exdensur (depemokimab-ulaa) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Exdensur under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1727.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于12岁及以上成人和青少年重度嗜酸性粒细胞表型哮喘的附加维持治疗。

疾病背景介绍：哮喘是一种异质性慢性下呼吸道疾病，全球影响超过3亿人，美国约2200万患者，每日导致约1000人死亡。约10%的成人和2.5%的儿童患有重度哮喘，其中超过50%具有嗜酸性粒细胞表型（血清嗜酸性粒细胞计数升高），与加重风险增加、气道重塑和慢性阻塞相关，导致显著的发病率和死亡率。

现有治疗手段：哮喘治疗遵循GINA阶梯式方案（1-5级），包括吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β受体激动剂（LABA）、长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）等。第5级治疗包括已批准的生物制剂：美泊利单抗（Mepolizumab）、本瑞利珠单抗（Benralizumab）、瑞利珠单抗（Reslizumab）、度普利尤单抗（Dupilumab）、奥马珠单抗（Omalizumab）和替泽鲁单抗（Tezepelumab）。

来源：761458Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761458Orig1s000RiskR.pdf + 761458Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗