首次正式批准 · 原始申请
批准信：加速批准 DATROWAY (datopotamab deruxtecan) 用于治疗既往接受过 EGFR 靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，并附带确认性临床试验 (TROPION-LUNG15) 等上市后要求。
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批准信原文要点
This BLA provides for the use of DATROWAY for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received prior EGFR-directed therapy and platinum-based chemotherapy
本申报适应症：用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
疾病背景介绍：肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因，2025年预计新发病例约22.7万例，死亡约12.5万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，其中44%-48%在诊断时即为IV期/转移性。约40%的肺癌为腺癌组织学类型，其中约17%存在EGFR致突变。
现有治疗手段：一线治疗首选EGFR TKI（如奥希替尼，或拉泽替尼联合amivantamab）；EGFR TKI进展后标准治疗为含铂化疗（可联合amivantamab）；含铂化疗进展后，标准治疗包括多西他赛单药或多西他赛联合雷莫芦单抗。
来源：761464Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761464Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗