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法规知识库 · FDA 药品生命周期

KEYTRUDA QLEX

BLA761467·PEMBROLIZUMAB;BERAHYALURONIDASE ALFA-PMPH·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-09-19

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MERCK SHARP DOHME

最新审批记录

2026-10-16

药品申请

1

BLA761467

产品/规格

2

当前快照

审批记录

12

10 次 SUPPL

文件记录

28

索引 28

产品信息

BLA761467 · 处方药

规格与剂型

持有企业
MERCK SHARP DOHME
活性成分
PEMBROLIZUMAB;BERAHYALURONIDASE ALFA-PMPH
剂型
INJECTABLE
给药途径
INJECTION
规格
395MG/4800UNITS(2.4ML)
参比
RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PD-1

作用机制（MoA）

PD-1 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人及12岁及以上青少年患者，适用于帕博利珠单抗静脉注射液（BLA 125514）已获批的所有实体瘤适应症。

用于成人及12岁及以上儿童患者，适用于帕博利珠单抗静脉注射（BLA 125514）已获批的所有实体瘤适应症。

Keytruda Qlex 联合 enfortumab vedotin，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续辅助治疗，用于不适合含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌患者。（2025年11月新增）

Keytruda QLEX 联合紫杉醇（可加或不加 bevacizumab），用于肿瘤表达 PD-L1（CPS≥1，经 FDA 授权检测确认）、既往接受过一或两线系统性治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。（2026年2月新增）

KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶α）是一种皮下注射制剂，获批用于多种实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）肿瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌以及卵巢癌。（2026年4月新增）

Keytruda Qlex（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶 alfa-pmph）联合贝组替凡（belzutifan）用于肾切除术后复发风险为中高危或高危的成人透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的辅助治疗。（2026年6月新增）

Keytruda QLEX 联合 sacituzumab govitecan-hziy，用于肿瘤表达 PD-L1（CPS≥10，经 FDA 授权检测确认）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者一线治疗。（2026年6月新增）

Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）联合 enfortumab vedotin-ejfv，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。（2026年7月新增）

KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶α的皮下注射复方制剂）获批用于多种晚期实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌及卵巢癌等，具体适应症涵盖一线、二线及辅助/新辅助治疗，部分适应症需联合化疗、靶向药或放疗，并依据PD-L1、HER2、MSI/dMMR或TMB等生物标志物状态进行筛选。（2026年10月新增）

产品号品名 / 规格上市状态
001KEYTRUDA QLEX · 395MG/4800UNITS(2.4ML) · INJECTABLE;INJECTION处方药
002KEYTRUDA QLEX · 790MG/9600UNITS(4.8ML) · INJECTABLE;INJECTION处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/16

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；更新 Keytruda Qlex 说明书/用药指南以履行 PMR（验证 TMB-H 实体瘤临床获益），并将 TMB-H 定义修订为经 FDA 批准检测确认的 ≥13 mut/Mb。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides updates to the Keytruda Qlex Prescribing Information and Medication Guide to include data supporting fulfillment of PMR 4904-1 ... and amend the TMB-H indication to define TMB-H as ≥13 mutations/megabase (mut/Mb).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶α的皮下注射复方制剂）获批用于多种晚期实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌及卵巢癌等，具体适应症涵盖一线、二线及辅助/新辅助治疗，部分适应症需联合化疗、靶向药或放疗，并依据PD-L1、HER2、MSI/dMMR或TMB等生物标志物状态进行筛选。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

07/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Keytruda Qlex 标签更新，冷藏（2-8°C）避光储存时间延长至 96 小时

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updating the Keytruda Qlex label with an increased storage time of 96 hours at refrigerated temperature (2-8°C), with protection from light.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Keytruda Qlex 标签更新，冷藏（2-8°C）避光储存时间延长至 96 小时

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

07/10

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:12

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Keytruda Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）联合 enfortumab vedotin-ejfv，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for a new indication for Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) in combination with enfortumab vedotin-ejfv, as neoadjuvant treatment and then continued after cystectomy as adjuvant treatment, for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 PD-1, PD-L1, EGFR, ALK, HER2, MSI-H, dMMR, TMB-HMoA PD-1 blocking antibody

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶α）是一种皮下注射制剂，获批用于多种实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）肿瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌以及卵巢癌。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

06/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Keytruda QLEX 联合 sacituzumab govitecan-hziy，用于肿瘤表达 PD-L1（CPS≥10，经 FDA 授权检测确认）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者一线治疗。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for a new indication for Keytruda QLEX, in combination with sacituzumab govitecan-hziy, for the first-line treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumors express PD-L1 (CPS ≥10) as determined by an FDA-authorized test.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 PD-1, PD-L1, EGFR, ALK, HER2, MSI-H, dMMR, TMB-HMoA PD-1 blocking antibody

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶alfa）是一种皮下注射制剂，适用于多种晚期或转移性实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）肿瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌以及卵巢癌等。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

06/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症：Keytruda Qlex（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶 alfa-pmph）联合贝组替凡（belzutifan）用于肾切除术后复发风险为中高危或高危的成人透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的辅助治疗。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the addition of the following indication based on Interim Analysis 1 (IA1) of MK-6482-022/LITESPARK-022... Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, in combination with belzutifan, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with ccRCC at intermediate-high or high risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 PD-1, PD-L1, EGFR, ALK, HER2, MSI-H, dMMR, TMB-HMoA PD-1 blocking antibody

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶alfa）皮下注射剂型，适用于多种晚期或转移性实体瘤（如黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等）的治疗，包括单药或联合化疗/靶向治疗，以及部分癌种的辅助或新辅助治疗。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

05/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Keytruda Qlex 说明书第 5.1 节新增心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征警告

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions to Section 5 Warnings and Precautions, subsection 5.1 Severe and Fatal Immune-Mediated Adverse Reactions, under Other Immune-Mediated Adverse Reactions, to include Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Keytruda Qlex 说明书第 5.1 节新增心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征警告

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04/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；Keytruda Qlex 处方信息新增第 14.2 节“患者体验”，纳入研究 MK-3475A-F11 中皮下注射与静脉注射帕博利珠单抗的患者偏好报告结果。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the addition of a Patient Experience section (14.2) of the U.S. Prescribing Information labeling, to incorporate patient-reported preference results from Study MK-3475A-F11

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 PD-1, PD-L1, EGFR, ALK, HER2, MSI-H, dMMR, TMB-HMoA PD-1 blocking antibody

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶α）是一种皮下注射制剂，获批用于多种实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）肿瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌以及卵巢癌。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

04/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Keytruda Qlex 处方信息，明确食管癌/胃食管结合部癌基于 PD-L1 (CPS ≥1) 的患者选择标准，并在第 14.9 和 14.11 节中纳入胃癌及宫颈癌临床试验使用的特定伴随诊断检测。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application updates the Prescribing Information regarding the selection of patients with • Esophageal or gastroesophageal junction cancer based on PD-L1 (CPS ≥1) expression as determined by an FDA-authorized test; and • Inclusion of specific companion diagnostic assays used in clinical trials for gastric cancer (in KEYNOTE-859 and KEYNOTE-811) and cervical cancer (in KEYNOTE-826) in Sections 14.9 and 14.11, respectively.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Keytruda Qlex 处方信息，明确食管癌/胃食管结合部癌基于 PD-L1 (CPS ≥1) 的患者选择标准，并在第 14.9 和 14.11 节中纳入胃癌及宫颈癌临床试验使用的特定伴随诊断检测。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/10

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Keytruda QLEX 联合紫杉醇（可加或不加 bevacizumab），用于肿瘤表达 PD-L1（CPS≥1，经 FDA 授权检测确认）、既往接受过一或两线系统性治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication for Keytruda QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) in combination with paclitaxel, with or without bevacizumab, for the treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma whose tumors express PD-L1 (CPS≥1) as determined by an FDA-authorized test and who have received one or two prior systemic treatment regimens.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 PD-1, PD-L1, EGFR, ALK, HER2, MSI-H, dMMR, TMB-HMoA PD-1 blocking antibody

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗和贝拉透明质酸酶α）是一种皮下注射制剂，适用于多种晚期或转移性实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆管癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、肿瘤突变负荷高（TMB-H）肿瘤、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌及卵巢癌等。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

11/21

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Keytruda Qlex 联合 enfortumab vedotin，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续辅助治疗，用于不适合含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌患者。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication for Keytruda Qlex, in combination with enfortumab vedotin, as neoadjuvant treatment, and then continued after cystectomy as adjuvant treatment for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
靶点 PD-1, PD-L1, EGFR, ALK, HER2, MSI-H, dMMR, TMB-HMoA PD-1 blocking antibody

本申报适应症：KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶alfa）皮下注射剂型获批用于多种实体瘤的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆道癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、肿瘤突变负荷高（TMB-H）肿瘤、皮肤鳞状细胞癌及三阴性乳腺癌。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

09/19

ORIG · NMEEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · ORIG:2

原始申请正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 用于既往治疗进展且无满意替代治疗方案的 12 岁及以上成人和儿童不可切除或转移性肿瘤突变负荷高 (TMB-H) 实体瘤。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 601.41, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon approved labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人及12岁及以上儿童患者，适用于帕博利珠单抗静脉注射（BLA 125514）已获批的所有实体瘤适应症。

疾病背景介绍：2022年全球估计有2000万新发癌症病例和970万癌症死亡，预计2050年新发病例将增至3500万。免疫疗法改变了多种癌症的治疗范式，但静脉输注需要较长时间（如30分钟），且患者常需长期（1-2年）在诊所接受输注，导致治疗瓶颈和医疗资源消耗。皮下注射可提供更便捷的给药方式，减少患者等待时间和医疗专业人员操作时间，同时保持与静脉注射相当的安全性和有效性。

现有治疗手段：帕博利珠单抗静脉注射（200 mg Q3W 或 400 mg Q6W），用于多种实体瘤适应症。

来源：761467Orig1,Orig2s000MultidisciplineR.pdf + 761467Orig1,Orig2s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗

09/19

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 注射液 (BLA 761467) 获批上市，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、MSI-H/dMMR 实体瘤、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞癌、胆管癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌及三阴性乳腺癌等多种适应症。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

BLA 761467/Original 1 provides for the use of Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) for the following indications: Melanoma • for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人及12岁及以上青少年患者，适用于帕博利珠单抗静脉注射液（BLA 125514）已获批的所有实体瘤适应症。

疾病背景介绍：2022年全球估计有2000万新发癌症病例和970万癌症死亡病例，预计2050年新发病例将增至3500万。免疫疗法改变了多种癌症的治疗范式，但静脉输注需要较长的治疗时间（通常1-2年），对患者和医疗资源造成负担。肺癌是全球最常见的恶性肿瘤，2022年估计新发250万例，死亡180万例，晚期/转移性疾病患者的5年相对生存率仅为8.9%。

现有治疗手段：帕博利珠单抗静脉注射液（200 mg Q3W 或 400 mg Q6W），用于超过40种适应症，涵盖18种以上肿瘤类型，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等，以及MSI-H/dMMR或TMB-H的肿瘤不可知适应症。

来源：761467Orig1,Orig2s000MultidisciplineR.pdf + 761467Orig1,Orig2s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗