首次正式批准 · 原始申请
批准信：加速批准 Trutakna (atacicept-vymj) 注射液用于降低有疾病进展风险的原发性 IgA 肾病成年患者的蛋白尿，并附带确认性临床试验及多项上市后研究要求。
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批准信原文要点
It is approved under accelerated approval pursuant to section 506(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and 21 CFR 601.41, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon approved labeling.
本申报适应症：用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿。
疾病背景介绍：原发性IgA肾病是一种严重的肾脏疾病，估计影响美国约21万人。患者通常在20-30岁发病高峰，东亚人和高加索人中较常见。该病与高发病率和死亡率相关，约50%的患者在诊断后30年内进展为肾衰竭。
现有治疗手段：目前的治疗策略包括血压控制、使用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、生活方式改变（如减重、运动、戒烟、限盐）。此外，SGLT2抑制剂（达格列净、恩格列净）用于优化支持治疗；布地奈德（Tarpeyo）用于减少肾功能丧失；Sparsentan（Filspari）用于延缓肾功能下降；Iptacopan和Atrasentan通过加速批准用于减少蛋白尿；Sibeprenlimab（APRIL阻断剂）也用于减少蛋白尿。
来源：761486Orig1s000IntegratedR.pdf · 打开摘录来源 ↗