首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lumvoa (veligrotug-vvze) 注射液获批用于甲状腺眼病治疗
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批准信原文要点
We have approved your BLA for Lumvoa (veligrotug-vvze) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Lumvoa under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2377. Lumvoa is indicated for treatment of thyroid eye disease.
本申报适应症：治疗甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED），无论疾病活动度或病程如何。
疾病背景介绍：甲状腺眼病（TED）是一种罕见、严重、致残且痛苦的自身免疫性疾病，通常与Graves病相关。其发病机制涉及针对甲状腺受体的自身抗体激活眶部成纤维细胞，导致眼外肌、脂肪组织和结缔组织炎症及肿胀。临床表现为眼球突出、眼睑退缩、复视及视神经受压导致的视力丧失。该病女性发病率高于男性（约为男性的5倍），中位发病年龄为43岁。TED对患者的日常生活活动（如阅读、驾驶）及生活质量有显著负面影响，且约6%的患者面临威胁视力的疾病风险。
现有治疗手段：目前FDA批准的唯一治疗药物是Tepezza (teprotumumab)，需每3周静脉输注一次，共8次，疗程5个月。在Tepezza获批前，主要使用口服泼尼松或静脉脉冲剂量地塞米松（超说明书用药）。对于严重威胁视力的病例，曾使用眶部放射治疗和眶部减压手术。其他手术如斜视手术和眼睑退缩修复术用于处理复视和暴露性角膜炎等继发症状。保守措施包括戒烟、维持甲状腺功能正常、限制钠摄入及抬高床头。
来源：761530Orig1s000MedR.pdf + 761530Orig1s000ClinPharmR.pdf · 打开摘录来源 ↗