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FDA

  1. 全球肝病专家就急性-on-慢性肝衰竭定义达成共识

    STAT News2026-11-09

    来自全球五大肝病学会的专家在巴塞罗那会议后达成急性-on-慢性肝衰竭（ACLF）统一定义，该立场论文已发表于《Hepatology》。根据新定义，患者需满足胆红素水平至少1.5且国际标准化比值（INR）至少5，随后评估脑、肾、循环或呼吸系统功能障碍。

    指南与共识FDA临床开发

  2. FDA 发布“个性化”基因疗法指导草案：先批一个突变，后续可凭实验室数据扩展

    X · 监管与重大研发2026-10-29

    FDA 于周二（10月28日）发布一份个性化基因疗法新指导草案，针对校正同一致病基因不同突变的疗法，拟允许药企先以传统方式获批针对一种突变的疗法，之后凭实验室数据而非全新临床研究获得其他突变的批准，参数在原申请中以“individualized feature space”形式载明。

    指南/解读FDA基因治疗

NMPA

  1. 英国试点缩短NICE新药品评估流程

    pharmaphorum2026-11-06

    英国报销机构NICE与NHS England启动名为SMART（Streamlined Managed Access Route for Therapies）的试点，旨在将新药品从评估到患者可及的时间从约一年缩短至六个月。

    指南/解读NMPA审批监管

其他

  1. 美国癌症协会更新指南，建议前列腺癌平均风险男性常规进行PSA筛查

    STAT News2026-11-12

    美国癌症协会（ACS）周四发布更新指南，建议50至69岁平均前列腺癌风险男性每两年进行一次前列腺特异性抗原（PSA）血液检测。指南同时加强了对高风险群体（黑人男性及有强家族史男性）的建议，鼓励其从45岁起每年进行PSA筛查。

    指南与共识
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