FDA Federal Register (drug/biologic notices)·· 2026-07-13精选AI 评分71
FDA 发布关于分布式制造及特定外国药企注册与列名要求的拟议规则
Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establishments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establishments
AI 导读
FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。
推荐理由
FDA 发布拟议规则，涉及分布式制造及外国药企的注册与列名要求调整，对跨国药企合规具有直接影响。
来源：FDA Federal Register (drug/biologic notices) · federalregister.gov