【介绍】本文基于PMDA（日本药品医疗器械综合机构）细胞·组织制品部门和监管科学研究部门的最新倡议，概述了针对活体生物治疗制品、粪菌移植及噬菌体治疗药物的监管科学框架。【观点】作者指出，PMDA针对微生物群药物采取了一种以对话为驱动的监管方式，通过与开发者的持续沟通解决这类新型药物在质量和评价上的复杂性。文章将此策略与美国FDA和欧洲EMA不断演进的监管框架进行了比较，揭示各地区在监管路径上的异同与互补性。【讨论】作者强调，微生物群药物作为新兴治疗类别，其监管开发和国际协调仍是当务之急，未来需要明确优先事项、促进各监管机构之间的趋同，以支持该领域产品的全球开发与审评。文章适合从事细胞治疗、微生物组产品研发及药品注册事务的专业人员阅读。
推荐理由：来自日本PMDA的监管科学论文，为理解微生物组药物的监管框架提供了第一手视角。
百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名阿舒立®）《药品注册证书》，为治疗用生物制品3.3类，规格皮下注射50mg（0.5ml）/支，适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎，公司称其为国内首款戈利木单抗生物类似药。
推荐理由：上市公司公告披露生物类似药获NMPA注册批准，含注册分类、受理号、商业化授权等具体信息，可信度高。
国药现代全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液（10ml:10mg）《药品注册证书》（证书编号2026S04045，注册分类为化学药品4类），视同通过一致性评价。
翰宇药业公告，近日收到国家药监局核准签发的HY3003片临床试验申请《受理通知书》。HY3003片为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂口服制剂，属化学药品1类，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，受理号为CXHL2601364至CXHL2601367。
上海莱士公告，其全资子公司广西莱士生物制药有限公司的“人血白蛋白”（规格12.5g/瓶）境内生产药品注册上市许可申请于2026年11月5日获国家药监局受理，受理号CXSS2600185。该药用于失血创伤、烧伤引起的休克、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等多种适应症。申请现转入药审中心审评审批，获批后方可生产销售，注册完成时间及审批结果均存在不确定性。
国药现代公告，其控股子公司国药一心制药近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，因需进一步完善研究工作，同意撤回环磷酰胺注射液（受理号CYHS2403165、CYHS2403166，化学药品3类，规格2.5ml:500mg、1ml:200mg）的注册申请并终止注册程序。
FDA 代理局长 Kyle Diamantas 撰文介绍上月启动的 Rare Disease Framework Initiative，拟改革罕见病药品与生物制品的产品开发和监管审评方式。
推荐理由：FDA代理局长署名文章，属监管机构自述，具体数字与举措可作政策动向参考，但成效表述为官方陈述。
和黄医药公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的晚期非小细胞肺癌的监管注册申请已获欧洲药品管理局（EMA，阿斯利康提交上市许可申请）和日本厚生劳动省（新药上市申请）受理；此为继2026年9月向美国FDA递交后的又一进展，受理不等于批准。
推荐理由：上市公司自愿性公告，明确区分申请受理与批准阶段，并给出SAFFRON III期具体数据，信息完整可信度高。
恒瑞医药公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可申请近日获国家药监局受理并纳入优先审评程序，拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。
推荐理由：公司公告披露上市许可申请获受理并纳入优先审评，属受理阶段而非批准，附Ⅲ期试验设计细节，信息完整可核实。
上海君实生物医药科技股份有限公司披露2026年第三季度报告（未经审计），年初至报告期末营业收入25.13亿元，同比增长39.18%，主要来自商业化药品销售收入增长；归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元，亏损同比显著缩窄，扣除股份支付影响后净利润为3,153.49万元。
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。
推荐理由：FDA 官方发布新监管协调项目，涉及阿尔茨海默病预防等神经科学领域，对行业研发方向具有指导意义。
FDA 发布直接最终规则，将法规中“动物”测试术语替换为“非临床”测试，并新增“非临床测试”和“非临床研究”定义。该规则旨在消除对动物测试作为唯一安全评估方法的强调，促进新测试方法发展，且不增加新要求。规则将于 2027 年 2 月 4 日生效，公众须在 2026 年 12 月 7 日前提交评论。
FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。
FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。
推荐理由：FDA 发布拟议规则，涉及分布式制造及外国药企的注册与列名要求调整，对跨国药企合规具有直接影响。