EMA 药品状态变化 · 欧洲药品管理局
Qezzaqar
登记状态：Opinion under re-examination → Application withdrawn
关键结论：登记状态 Opinion under re-examination → Application withdrawn；持有人 / 企业：CATS Consultants GmbH；原因：结论未知
发现时间：2026/11/14 02:35:38
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专业监测看板
近几日新增的试验暂停 / 提前终止 / 撤回、药品停销与许可变化、监管受理与许可变更。历史存量请在「历史库」查阅。
按北京时间发现日期统计，近3日（自 2026-11-13）。发现时间不等于事件发生时间。
近几日新增异常
试验暂停 / 提前终止 / 撤回、药品停销与许可变化、监管受理与许可变更。
EMA 药品状态变化 1
企业公告（上市公司）
港股披露易 / 巨潮资讯 / 美国 SEC 原文标题优先展示，不依赖 AI 摘要。默认只列出撤回、项目终止、试验暂停/撤回与安全性信息；BD/合作、股东会、董监高、质押等请在「全部」中查看。点击可打开 PDF/HTML 原文。
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历史库 · 来源记录 71,883 条
以下为已采集的历史存量，不代表近几日新增。按 ClinicalTrials.gov 与 CTIS 等来源记录计数，包含不同试验类型，且未跨来源去重；CTIS 仅覆盖近期更新。药品停销不等于撤销批准。
查询关注记录
按药物、企业、适应症或试验编号搜索；英文信息保留来源原文。
药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-11
Lacosamide Oral Solution, USP, 10 mg/mL, 200 mL, Rx Only, Manufactured by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9, Manufactured for: Apotex Corp., Weston FL 33326, NDC 60505-0405-4
编号：D-0457-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Apotex Corp.
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Defective Container: This recall is being initiated due to a leaking unit stored horizontally.；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-11
Spectrum Advanced Gel Hand Sanitizer, Ethyl alcohol 70%, 8 FL OZ (236 mL) per bottle, Manufactured for Medline Industries, Inc., Three Lakes Drive, Northfield, IL 60693 USA. NDC: 53329-202-08, UPC 8 88277 34945 5
编号：D-0458-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Consumer Product Partners, LLC
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Subpotent product: Product has cloudy appearance and tested below assay label claim for 70% Ethyl Alcohol；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
Bromfenac Ophthalmic Solution 0.09%, 1.7 mL bottle, Rx only, Sterile, Manufactured for: Alembic Pharmaceuticals, Inc., Bedminster, NJ 07921, USA, Manufactured by Alembic Pharmaceuticals Limitied, Gujarat, India, Made in India, NDC 62332-508-17
编号：D-0447-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Alembic Pharmaceuticals Limited
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Failed Impurities/Degradation Specifications；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
Carvedilol Tablets USP 3.125mg Tablets a.)100-count bottle (NDC 68462-162-01), b.) 500-count bottle (NDC 68462-162-05), Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430.
编号：D-0448-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations; presence 'N-Nitroso Carvedilol I' Impurity above the recommended acceptable intake limit；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
Carvedilol Tablets USP 6.25 mg, a.)100-count bottle (NDC 68462-163-01), b.) 500-count bottle (NDC 68462-163-05) Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430.
编号：D-0449-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations; presence 'N-Nitroso Carvedilol I' Impurity above the recommended acceptable intake limit；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
Carvedilol Tablets USP 12.5 mg, 500-Count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Manufactured for Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430. NDC: 68462-164-05
编号：D-0450-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations; presence 'N-Nitroso Carvedilol I' Impurity above the recommended acceptable intake limit；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
Carvedilol Tablets USP 25 mg, 500 -Count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Manufactured for Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430. NDC 68462-165-05.
编号：D-0451-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations; presence 'N-Nitroso Carvedilol I' Impurity above the recommended acceptable intake limit；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
Theophylline (Anhydrous) Extended-Release Tablets, 600 mg, 100 Tablets per bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited. Colvale-Bardez, Goa - 403513, India. Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430. NDC: 68462-356-01
编号：D-0452-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：OOS results reported for the Dissolution (by UV) test.；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-06-04
ENDURANCE BOOST WITH HORNY GOAT WEED, 500mg, 20 capsules per carton, VEPEMVA Nutrition Supplement....rgy and Endurance, UPC X004BB9Z8N
编号：D-0453-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：EnShiShiXiangNiShangMaoYouXianGongSi
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Marketed without approved NDA/ANDA: The product has been found to be tainted with Sildenafil and Propoxyphenylsildenafil (a sildenafil analogue).；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-05-28
Artridon Glucosamine (menthol 2% and Methyl Salicylate 15% - Topical Analgesic), for arthritis joint pain relief, 5 oz (142g) Tube, Dist by/por: Pharmadel LLC, New Castle, DE, 19720, Made in India, NDC 55758-030-05, UPC 8 10096 77151 3.
编号：D-0421-2025登记状态：公开召回企业 / 申办者：KENIL HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗采集状态与覆盖范围 · 查看详情
状态正常不代表覆盖完整；来源更新时间与实际事件发生时间可能不同。
ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
最近成功：2026/11/15 13:17:50 · 本次 1,373 条
ClinicalTrials.gov 药物/生物制品干预性试验增量：自 2026-11-11 更新 1373 条，状态增量 Suspended/Terminated/Withdrawn（含入组前撤回） 37 条，合并去重 1373 条；未观察过的试验只建基线，不能检出首次观察前的变化
欧盟 CTIS
最近成功：2026/11/15 14:34:11 · 本次 970 条
CTIS 官方最近 7 天更新订阅：970 条；非全量，可能截断或漏报；国家状态变化须核对原文，不等同监管暂停
美国 Drugs@FDA
最近成功：2026/11/15 03:25:46 · 本次 51,985 条
openFDA Drugs@FDA 下载文件：29457 项申请；产品状态为线索，需查原始监管决定
美国联邦公报
最近成功：2026/11/15 14:20:13 · 本次 18 条
FDA 在 Federal Register 的 withdrawal of approval 关键词检索，最近 90 天：18 篇；结果须人工核实内容与生效时间，可能遗漏其他表述
美国 FDA 药品召回报告
最近成功：2026/11/15 15:10:40 · 本次 18,109 条
FDA 药品召回执法报告完整归档（openFDA download.json）：来源 18110 条，保存 18109 条；1 条缺少召回编号未纳入；周更新；召回不等于撤销批准；非 90 天抽样。
英国 MHRA 药品召回通知
最近成功：2026/11/15 15:40:14 · 本次 13 条
GOV.UK 近期药品及器械通告 Atom 订阅 50 条，按标题筛选药品召回/缺陷通知 13 条；官方 Atom，非 HTML 抓取；非完整历史，标题筛选可能遗漏，召回不等于撤销批准。
欧洲药品管理局
最近成功：2026/11/15 14:35:14 · 本次 2,365 条
EMA 官方 ema_medicines：2365 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全审查
最近成功：2026/11/15 14:39:13 · 本次 462 条
EMA 官方 ema_referrals：462 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全沟通
最近成功：2026/11/15 14:43:13 · 本次 172 条
EMA 官方 ema_dhpc：172 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全评估
最近成功：2026/11/15 14:47:13 · 本次 2,754 条
EMA 官方 ema_psusa：2754 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲药品资讯
最近成功：2026/11/15 14:51:13 · 本次 3,902 条
EMA 官方 ema_news：3902 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧盟委员会登记册
最近成功：2026/11/15 04:46:19 · 本次 2,646 条
欧盟委员会 Union Register 开放数据（测试版，CC BY 4.0）：2646 个人用药品；登记状态与具体决定须核对原文；不覆盖全部成员国单独程序
巨潮资讯（A股医药行业名单）
最近成功：2026/11/15 16:15:22 · 本次 106 条
巨潮资讯公开网页批量查询，按收紧后的沪深医药创新/器械发行人名单筛选 397 家（不含北交所、不含纯医药商业/医疗服务）；名单时间 2026-11-04T00:06:50.850619+00:00，未覆盖全部中国上市医药公司；查询范围 2026-11-14 至 2026-11-15，每15分钟检查，可能有延迟或漏采；首次建立基线，不生成新增推送。
巨潮资讯（3 家中国公司试运行）
最近成功：2026/11/15 16:20:14 · 本次 90 条
巨潮资讯网页公开查询试运行，仅覆盖恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗；每10分钟查询每家公司搜索结果首页，首页最多30条，接口非承诺实时或全量，超出窗口、搜索匹配及网络故障可能漏检；首次导入为历史基线，早于上次成功日期的迟到记录不会自动作为新增。公告由上市公司披露，不等于监管决定。
香港交易所披露易（港股试点）
最近成功：2026/11/15 16:08:30 · 本次 179 条
香港交易所披露易公开标题检索，覆盖 203 家港股医药相关发行人（名单 2026-11-05T01:05:32+00:00）；查询窗口 20261108–20261115，每15分钟检查，单票间隔 300ms；首次导入为历史基线不生成新增推送。公告为公司披露，不自动认定为监管决定。不采集微信公众号。
美国 SEC 企业公告（辉瑞、默沙东）
最近成功：2026/11/15 16:05:13 · 本次 186 条
美国 SEC 公开申报，试运行仅覆盖辉瑞和默沙东，最近接口记录中的 8-K、6-K、10-K、10-Q、20-F；不覆盖全部医药公司或中国上市公司，首次导入为历史基线；公告为公司披露，不自动认定为临床暂停或撤市。
微信推送：已配置，每日 15:00（上海）汇总推送 topic 002；实时请看网页。接口接受不代表实际送达。
试验暂停不等于 FDA 临床搁置；EMA 科学意见不等于欧盟委员会最终决定。CTIS 仅覆盖近期更新。