EMA 药品状态变化 · 欧洲药品管理局
Qezzaqar
登记状态：Opinion under re-examination → Application withdrawn
关键结论：登记状态 Opinion under re-examination → Application withdrawn；持有人 / 企业：CATS Consultants GmbH；原因：结论未知
发现时间：2026/11/14 02:35:38
查看官方原文 ↗专业监测专业监测看板
专业监测看板
近几日新增的试验暂停 / 提前终止 / 撤回、药品停销与许可变化、监管受理与许可变更。历史存量请在「历史库」查阅。
按北京时间发现日期统计，近3日（自 2026-11-12）。发现时间不等于事件发生时间。
近几日新增异常
试验暂停 / 提前终止 / 撤回、药品停销与许可变化、监管受理与许可变更。
EMA 药品状态变化 1 · FDA 公告线索 1 · 试验撤回 6 · 试验终止 4 · 英国药品召回通知 1
FDA 公告线索 · 美国联邦公报
Determination That DIBENZYLINE (Phenoxybenzamine Hydrochloride) Oral Capsule, 10 Milligrams, and Other Drug Products Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
登记状态：首次公开 → 公开公告
关键结论：登记状态 首次公开 → 公开公告；持有人 / 企业：结论未知；原因：FDA 判定非因安全或有效性原因撤市；安全性相关：否
发现时间：2026/11/14 02:20:38
查看官方原文 ↗试验撤回 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
A Study to Assess the Correct Dose, Safety and Efficacy of Empasiprubart in Adolescent Participants Aged 12 to Less Than 18 Years With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
登记状态：NOT_YET_RECRUITING → 入组前撤回
企业 / 申办者：argenx
发现时间：2026/11/14 01:21:57
查看官方原文 ↗试验终止 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
A Study of Vosoritide in Children With Noonan Syndrome With Inadequate Growth During or After Human Growth Hormone Treatment
登记状态：ACTIVE_NOT_RECRUITING → 提前终止
企业 / 申办者：BioMarin Pharmaceutical
发现时间：2026/11/14 01:21:57
查看官方原文 ↗试验终止 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
TIL Therapy for Patients With Advanced Solid Tumors
登记状态：UNKNOWN → 提前终止
企业 / 申办者：NeogenTC
发现时间：2026/11/14 01:21:57
查看官方原文 ↗试验撤回 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
Cicletanine in Hypertension With Diabetes: Added Magnesium Preserves Potassium and Sodium
登记状态：UNKNOWN → 入组前撤回
企业 / 申办者：Navitas Pharma
发现时间：2026/11/14 01:21:57
查看官方原文 ↗试验撤回 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
BOLD-100 Plus Doxorubicin in Advanced Soft Tissue Sarcomas
登记状态：NOT_YET_RECRUITING → 入组前撤回
企业 / 申办者：University Health Network, Toronto
发现时间：2026/11/14 01:21:57
查看官方原文 ↗英国药品召回通知 · 英国 MHRA 药品召回通知
Class 4 Medicines Defect Notification: Star Pharmaceuticals Ltd, Enalapril maleate/ Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets, EL(26)A/48
登记状态：首次公开 → 公开通告
关键结论：登记状态 首次公开 → 公开通告；持有人 / 企业：结论未知；原因：Star Pharmaceuticals Limited have informed the MHRA of a typographical error on the strength of hydrochlorothiazide printed on the front face of the carton which incorrectly states “12. mg” instead of “12.5 mg”.
发现时间：2026/11/13 03:40:37
查看官方原文 ↗试验撤回 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
Optimal Timing of Hepatitis B Vaccination After Transplants
登记状态：NOT_YET_RECRUITING → 入组前撤回
企业 / 申办者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
发现时间：2026/11/13 01:16:08
查看官方原文 ↗试验撤回 · ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
CMVIG Prophylaxis in Belatacept Conversion Kidney Transplant Recipients
登记状态：RECRUITING → 入组前撤回
企业 / 申办者：University of Minnesota
发现时间：2026/11/13 01:16:08
查看官方原文 ↗仅列出最近 10 条，共 13 条。完整列表可导出 CSV，历史存量见下方「历史库」。
企业公告（上市公司）
港股披露易 / 巨潮资讯 / 美国 SEC 原文标题优先展示，不依赖 AI 摘要。默认只列出撤回、项目终止、试验暂停/撤回与安全性信息；BD/合作、股东会、董监高、质押等请在「全部」中查看。点击可打开 PDF/HTML 原文。
默认 0 条
当前默认列表暂无撤回、项目终止、试验暂停/撤回或安全性信息类公告。可切换到「全部」查看其他公告。
历史库 · 来源记录 71,883 条
以下为已采集的历史存量，不代表近几日新增。按 ClinicalTrials.gov 与 CTIS 等来源记录计数，包含不同试验类型，且未跨来源去重；CTIS 仅覆盖近期更新。药品停销不等于撤销批准。
查询关注记录
按药物、企业、适应症或试验编号搜索；英文信息保留来源原文。
药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-26
Fentanyl citrate, 2 mcg / ml / Ropivacaine, 0.2% in NS 150 mL, CII, 150 mL bag, Rx Only, Park Avenue Compounding, 3662 Park Ave, Saint Louis, MO, 63110, NDC 83863-4272-1.
编号：D-0178-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Park Avenue Compounding
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: Revised interpretation of Acceptable Quality Level (AQL) results.；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-26
POTASSIUM CHLORIDE Inj., 20 mEq total in 50 mL Flexible Container, Highly concentrated 400 mEq/L, Rx Only, ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA, NDC# 0990-7077-14
编号：D-0180-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Otsuka ICU Medical LLC
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Labeling: Label Error on Declared Strength-The overwrap label may incorrectly identify the product as POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq instead of POTASSIUM CHLORIDE Inj. 20 mEq；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-26
POTASSIUM CHLORIDE Inj., 10 mEq total in 100 mL Flexible Container, Highly concentrated 100 mEq/L, Rx Only, ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, USA, NDC# 0990-7074-26
编号：D-0181-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Otsuka ICU Medical LLC
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Labeling: Label Error on Declared Strength-The overwrap label may incorrectly identify the product as POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq instead of POTASSIUM CHLORIDE Inj. 20 mEq；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-12
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP, 200 mg/28.5 mg per 5mL, 100 mL (when reconstituted), Rx only, manufactured in Canada by: Teva Canada Limited, Toronto, Canada M1B 2K9; Manufactured For: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Parsippany, NJ 07054 NDC 0093-2277-7.
编号：D-0151-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Teva Pharmaceuticals USA, Inc
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Subpotent drug; Clavulanate Potassium component；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-12
clomiPRAMINE Hydrochloride, Capsules, USP, 25 mg, packaged in a) 30-count bottles (NDC 16714-849-01), b) 90-count bottles (NDC 16714-849-02), c) 100-count bottles (NDC 16714-849-03), Rx only, Manufactured for: Northstar Rx LLC, Memphis, TN 38141, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India
编号：D-0152-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：cGMP deviations: an observed Out of Specification of Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs), N-Nitroso Desmethyl-Clomipramine, above the FDA acceptable intake limit.；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-12
clomiPRAMINE Hydrochloride, Capsules, USP, 50 mg, packaged in a) 30-count bottles (NDC 16714-850-01), b) 90-count bottles (NDC 16714-850-02), c) 100-count bottles (NDC 16714-850-03), Rx only, Manufactured for: Northstar Rx LLC, Memphis, TN 38141, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India
编号：D-0153-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：cGMP deviations: an observed Out of Specification of Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs), N-Nitroso Desmethyl-Clomipramine, above the FDA acceptable intake limit.；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-12
clomiPRAMINE Hydrochloride, Capsules, USP, 75 mg, packaged in a) 30-count bottles (NDC 16714-851-01), b) 90-count bottles (NDC 16714-851-02), c) 100 capsules, NDC 16714-851-03 Rx only, Manufactured for: Northstar Rx LLC, Memphis, TN 38141, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India.
编号：D-0154-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：cGMP deviations: an observed Out of Specification of Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs), N-Nitroso Desmethyl-Clomipramine, above the FDA acceptable intake limit.；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-12
Acetaminophen 500mg Caffeine 65mg caplets, packaged as 2 caplets per packet further packaged in a 50-count box, AERO TAB, Manufactured for AERO HEALTHCARE US, Valley-Cottage, NY, 10989, NDC 55305-135-01
编号：D-0155-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Aero Healthcare
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Labeling: Label Mix-up. This issue affects the outer box labeling only. The box incorrectly states the ingredients Acetaminophen 500mg and Caffeine 65mg. The inner pouch correctly states the ingredien；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-05
HADLIMA (adalimumab-bwwd) injection, 40mg/0.8 mL, 2 Single-dose Prefilled Syringes per carton, Rx only, Manufactured for: Organon LLC, a subsidiary of ORGANON & Co, Jersey City, NJ 07302, Manufactured by: SAMSUN BIOEPIS Co., Ltd, Incheon, Republic of Korea, NDC 78206-183-01.
编号：D-0099-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Lack of Assurance of Sterility.；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-11-05
Duloxetine Delayed-Release Capsules, USP, 60 mg, a.) 90-count bottle (NDC: 51991-748-90), b.)1000-count bottle (NDC 51991-748-10),Rx Only, Mfr. by: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Martorelles, (Barcelona), Spain; Dist. by: Breckenridge Pharmaceutical, Inc., Berkeley Heights, NJ 07922.
编号：D-0100-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: N-nitroso-duloxetine impurity above the safety assessment limit of 12.5ppm.；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗采集状态与覆盖范围 · 2 个来源异常
状态正常不代表覆盖完整；来源更新时间与实际事件发生时间可能不同。
ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
最近成功：2026/11/14 05:00:54 · 本次 1,815 条
ClinicalTrials.gov 药物/生物制品干预性试验增量：自 2026-11-10 更新 1815 条，状态增量 Suspended/Terminated/Withdrawn（含入组前撤回） 54 条，合并去重 1815 条；未观察过的试验只建基线，不能检出首次观察前的变化
欧盟 CTIS
最近成功：2026/11/14 02:30:49 · 本次 1,109 条
CTIS 官方最近 7 天更新订阅：1109 条；非全量，可能截断或漏报；国家状态变化须核对原文，不等同监管暂停
美国 Drugs@FDA
最近成功：2026/11/14 03:25:42 · 本次 51,985 条
openFDA Drugs@FDA 下载文件：29457 项申请；产品状态为线索，需查原始监管决定
美国联邦公报
最近成功：2026/11/14 02:20:38 · 本次 18 条
FDA 在 Federal Register 的 withdrawal of approval 关键词检索，最近 90 天：18 篇；结果须人工核实内容与生效时间，可能遗漏其他表述
美国 FDA 药品召回报告
最近成功：2026/11/14 03:10:42 · 本次 18,109 条
FDA 药品召回执法报告完整归档（openFDA download.json）：来源 18110 条，保存 18109 条；1 条缺少召回编号未纳入；周更新；召回不等于撤销批准；非 90 天抽样。
英国 MHRA 药品召回通知
最近成功：2026/11/14 03:40:38 · 本次 13 条
GOV.UK 近期药品及器械通告 Atom 订阅 50 条，按标题筛选药品召回/缺陷通知 13 条；官方 Atom，非 HTML 抓取；非完整历史，标题筛选可能遗漏，召回不等于撤销批准。
欧洲药品管理局
最近成功：2026/11/14 02:35:38 · 本次 2,365 条
EMA 官方 ema_medicines：2365 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全审查
最近成功：2026/11/14 02:39:38 · 本次 462 条
EMA 官方 ema_referrals：462 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全沟通
最近成功：2026/11/14 02:43:37 · 本次 172 条
EMA 官方 ema_dhpc：172 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全评估
最近成功：2026/11/13 14:47:37 · 本次 2,754 条
EMA 官方 ema_psusa：2754 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
最近采集失败：Error: HTTP 429 www.ema.europa.eu Retry-After=0.000
欧洲药品资讯
最近成功：2026/11/13 14:51:38 · 本次 3,900 条
EMA 官方 ema_news：3900 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
最近采集失败：Error: HTTP 429 www.ema.europa.eu Retry-After=0.000
欧盟委员会登记册
最近成功：2026/11/14 04:46:19 · 本次 2,646 条
欧盟委员会 Union Register 开放数据（测试版，CC BY 4.0）：2646 个人用药品；登记状态与具体决定须核对原文；不覆盖全部成员国单独程序
巨潮资讯（A股医药行业名单）
最近成功：2026/11/14 06:30:44 · 本次 206 条
巨潮资讯公开网页批量查询，按收紧后的沪深医药创新/器械发行人名单筛选 397 家（不含北交所、不含纯医药商业/医疗服务）；名单时间 2026-11-04T00:06:50.850619+00:00，未覆盖全部中国上市医药公司；查询范围 2026-11-13 至 2026-11-14，每15分钟检查，可能有延迟或漏采；首次建立基线，不生成新增推送。
巨潮资讯（3 家中国公司试运行）
最近成功：2026/11/14 06:30:08 · 本次 90 条
巨潮资讯网页公开查询试运行，仅覆盖恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗；每10分钟查询每家公司搜索结果首页，首页最多30条，接口非承诺实时或全量，超出窗口、搜索匹配及网络故障可能漏检；首次导入为历史基线，早于上次成功日期的迟到记录不会自动作为新增。公告由上市公司披露，不等于监管决定。
香港交易所披露易（港股试点）
最近成功：2026/11/14 06:23:41 · 本次 179 条
香港交易所披露易公开标题检索，覆盖 203 家港股医药相关发行人（名单 2026-11-05T01:05:32+00:00）；查询窗口 20261107–20261114，每15分钟检查，单票间隔 300ms；首次导入为历史基线不生成新增推送。公告为公司披露，不自动认定为监管决定。不采集微信公众号。
美国 SEC 企业公告（辉瑞、默沙东）
最近成功：2026/11/14 04:05:38 · 本次 186 条
美国 SEC 公开申报，试运行仅覆盖辉瑞和默沙东，最近接口记录中的 8-K、6-K、10-K、10-Q、20-F；不覆盖全部医药公司或中国上市公司，首次导入为历史基线；公告为公司披露，不自动认定为临床暂停或撤市。
微信推送：已配置，每日 15:00（上海）汇总推送 topic 002；实时请看网页。接口接受不代表实际送达。
试验暂停不等于 FDA 临床搁置；EMA 科学意见不等于欧盟委员会最终决定。CTIS 仅覆盖近期更新。