EMA 药品状态变化 · 欧洲药品管理局
Qezzaqar
登记状态：Opinion under re-examination → Application withdrawn
关键结论：登记状态 Opinion under re-examination → Application withdrawn；持有人 / 企业：CATS Consultants GmbH；原因：结论未知
发现时间：2026/11/14 02:35:38
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专业监测看板
近几日新增的试验暂停 / 提前终止 / 撤回、药品停销与许可变化、监管受理与许可变更。历史存量请在「历史库」查阅。
按北京时间发现日期统计，近3日（自 2026-11-13）。发现时间不等于事件发生时间。
近几日新增异常
试验暂停 / 提前终止 / 撤回、药品停销与许可变化、监管受理与许可变更。
EMA 药品状态变化 1
企业公告（上市公司）
港股披露易 / 巨潮资讯 / 美国 SEC 原文标题优先展示，不依赖 AI 摘要。默认只列出撤回、项目终止、试验暂停/撤回与安全性信息；BD/合作、股东会、董监高、质押等请在「全部」中查看。点击可打开 PDF/HTML 原文。
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历史库 · 来源记录 71,883 条
以下为已采集的历史存量，不代表近几日新增。按 ClinicalTrials.gov 与 CTIS 等来源记录计数，包含不同试验类型，且未跨来源去重；CTIS 仅覆盖近期更新。药品停销不等于撤销批准。
查询关注记录
按药物、企业、适应症或试验编号搜索；英文信息保留来源原文。
药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Levothyroxine Sodium Tablets, USP, 88 mcg (0.088 mg), 90 Tablets per bottle, Rx Only, Manufactured for Accord Healthcare, Inc., Raleigh, NC 27617, Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Camp Road, Selaqui, Dehradun-248 197, India, NDC 16729-450-15.
编号：D-0006-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：ACCORD HEALTHCARE, INC.
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Subpotent: During long term stability testing of Levothyroxine Sodium Tablets USP for 88 mcg, the assay content was observed below the approved specification range.；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Norgestimate and Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 0.18 mg/0.025 mg, 0.215 mg/0.025 mg, and 0.25 mg/0.025 mg, 3 Units, 3x28 tablets blister cards per carton, Rx only, Manufactured for AvKARE, Pulaski, TN 38478. Carton NDC: 42291-565-84; Blister NDC: 42291-565-28
编号：D-0007-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：AvKARE
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Failed Content Uniformity Specifications；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Succinylcholine Chloride Injection, USP, 200 mg/10 mL (20 mg/mL), 25 x 10 mL Multiple-Dose Vials, For Intravenous or Intramuscular use, Rx Only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540. NDC: 43598-666-25
编号：D-0008-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Out-of-Specification (OOS) result during the 6-month stability testing; decreased preservative concentration.；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Major ChlorproMAZINE Hydrochloride Tablets, USP, 25 mg, 50 Tablets (5x10) blister package, Rx Only, Packaged and Distributed by Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268, USA, NDC 0904-7130-06, UPC (01)00309047130061
编号：D-0009-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Desmethyl Chlorpromazine above the recommended intake limit；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Major ChlorproMAZINE Hydrochloride Tablets, USP, 25 mg, 100 Tablets (10x10) blister package, Rx Only, Packaged and Distributed by Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268, USA, NDC 0904-7130-61, UPC (01)00309047130610
编号：D-0010-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Desmethyl Chlorpromazine above the recommended intake limit；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Major ChlorproMAZINE Hydrochloride Tablets, USP, 50 mg, 100 Tablets, (10x10) blister package, Rx Only, Packaged and Distributed by Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268, USA, NDC 0904-7131-61, UPC (01)00309047131617
编号：D-0011-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Desmethyl Chlorpromazine above the recommended intake limit；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Major ChlorproMAZINE Hydrochloride Tablets, USP, 100 mg, 100 Tablets (10x10) blister package, Rx Only, Packaged and Distributed by Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268, USA, NDC 0904-7132-61, UPC (01)00309047132614
编号：D-0012-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Desmethyl Chlorpromazine above the recommended intake limit；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Major ChlorproMAZINE Hydrochloride Tablets, USP, 200 mg, 100 Tablets (10x10) blister package, Rx Only, Packaged and Distributed by Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN 46268, USA, NDC 0904-7133-61, UPC (01)00309047133611 NDC 0904-7133-61
编号：D-0013-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：CGMP Deviations: Presence of N-Nitroso Desmethyl Chlorpromazine above the recommended intake limit；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Doxycycline Hyclate Tablets, USP 100 mg*, 500-count bottle, Rx Only, Distributed by: Acella Pharmaceuticals, LLC, Alpharetta, GA 30005, NDC 42192-501-05.
编号：D-0014-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：Acella Pharmaceuticals, LLC
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Failed dissolution specifications: Stability testing found that the lot did not meet dissolution specifications.；安全性相关：未知
查看官方原始记录 ↗药品公告与召回美国 FDA 药品召回报告来源日期：2025-10-15
Alpha Lipoic Acid for Injection, all strengths and presentations, GenoGenix, LLC, 2840 NW 2nd Ave Ste 204 Boca Raton, FL 33431-6692.
编号：D-0038-2026登记状态：公开召回企业 / 申办者：GenoGenix LLC
登记的停止原因（原文）：FDA 召回：Lack of Assurance of Sterility；安全性相关：是
查看官方原始记录 ↗采集状态与覆盖范围 · 1 个来源异常
状态正常不代表覆盖完整；来源更新时间与实际事件发生时间可能不同。
ClinicalTrials.gov（美国登记平台）
最近成功：2026/11/15 05:00:57 · 本次 1,373 条
ClinicalTrials.gov 药物/生物制品干预性试验增量：自 2026-11-11 更新 1373 条，状态增量 Suspended/Terminated/Withdrawn（含入组前撤回） 37 条，合并去重 1373 条；未观察过的试验只建基线，不能检出首次观察前的变化
欧盟 CTIS
最近成功：2026/11/15 02:30:48 · 本次 1,109 条
CTIS 官方最近 7 天更新订阅：1109 条；非全量，可能截断或漏报；国家状态变化须核对原文，不等同监管暂停
美国 Drugs@FDA
最近成功：2026/11/15 03:25:46 · 本次 51,985 条
openFDA Drugs@FDA 下载文件：29457 项申请；产品状态为线索，需查原始监管决定
美国联邦公报
最近成功：2026/11/15 02:20:42 · 本次 18 条
FDA 在 Federal Register 的 withdrawal of approval 关键词检索，最近 90 天：18 篇；结果须人工核实内容与生效时间，可能遗漏其他表述
美国 FDA 药品召回报告
最近成功：2026/11/14 15:10:34 · 本次 18,109 条
FDA 药品召回执法报告完整归档（openFDA download.json）：来源 18110 条，保存 18109 条；1 条缺少召回编号未纳入；周更新；召回不等于撤销批准；非 90 天抽样。
最近采集失败：TypeError: fetch failed
英国 MHRA 药品召回通知
最近成功：2026/11/15 03:40:42 · 本次 13 条
GOV.UK 近期药品及器械通告 Atom 订阅 50 条，按标题筛选药品召回/缺陷通知 13 条；官方 Atom，非 HTML 抓取；非完整历史，标题筛选可能遗漏，召回不等于撤销批准。
欧洲药品管理局
最近成功：2026/11/15 02:35:43 · 本次 2,365 条
EMA 官方 ema_medicines：2365 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全审查
最近成功：2026/11/15 02:39:42 · 本次 462 条
EMA 官方 ema_referrals：462 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全沟通
最近成功：2026/11/15 02:43:42 · 本次 172 条
EMA 官方 ema_dhpc：172 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲安全评估
最近成功：2026/11/15 02:47:42 · 本次 2,754 条
EMA 官方 ema_psusa：2754 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧洲药品资讯
最近成功：2026/11/15 02:51:43 · 本次 3,902 条
EMA 官方 ema_news：3902 项；科学评价、建议与欧盟委员会正式决定须逐条区分
欧盟委员会登记册
最近成功：2026/11/15 04:46:19 · 本次 2,646 条
欧盟委员会 Union Register 开放数据（测试版，CC BY 4.0）：2646 个人用药品；登记状态与具体决定须核对原文；不覆盖全部成员国单独程序
巨潮资讯（A股医药行业名单）
最近成功：2026/11/15 12:30:32 · 本次 106 条
巨潮资讯公开网页批量查询，按收紧后的沪深医药创新/器械发行人名单筛选 397 家（不含北交所、不含纯医药商业/医疗服务）；名单时间 2026-11-04T00:06:50.850619+00:00，未覆盖全部中国上市医药公司；查询范围 2026-11-14 至 2026-11-15，每15分钟检查，可能有延迟或漏采；首次建立基线，不生成新增推送。
巨潮资讯（3 家中国公司试运行）
最近成功：2026/11/15 12:30:14 · 本次 90 条
巨潮资讯网页公开查询试运行，仅覆盖恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗；每10分钟查询每家公司搜索结果首页，首页最多30条，接口非承诺实时或全量，超出窗口、搜索匹配及网络故障可能漏检；首次导入为历史基线，早于上次成功日期的迟到记录不会自动作为新增。公告由上市公司披露，不等于监管决定。
香港交易所披露易（港股试点）
最近成功：2026/11/15 12:23:23 · 本次 179 条
香港交易所披露易公开标题检索，覆盖 203 家港股医药相关发行人（名单 2026-11-05T01:05:32+00:00）；查询窗口 20261108–20261115，每15分钟检查，单票间隔 300ms；首次导入为历史基线不生成新增推送。公告为公司披露，不自动认定为监管决定。不采集微信公众号。
美国 SEC 企业公告（辉瑞、默沙东）
最近成功：2026/11/15 04:05:43 · 本次 186 条
美国 SEC 公开申报，试运行仅覆盖辉瑞和默沙东，最近接口记录中的 8-K、6-K、10-K、10-Q、20-F；不覆盖全部医药公司或中国上市公司，首次导入为历史基线；公告为公司披露，不自动认定为临床暂停或撤市。
微信推送：已配置，每日 15:00（上海）汇总推送 topic 002；实时请看网页。接口接受不代表实际送达。
试验暂停不等于 FDA 临床搁置；EMA 科学意见不等于欧盟委员会最终决定。CTIS 仅覆盖近期更新。