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FDA加速批准Rybrevant Faspro用于头颈部鳞状细胞癌

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AI 综述

美国FDA加速批准强生旗下Janssen的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj），用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者。据pharmaphorum报道，这是这款EGFR×MET双特异性抗体皮下制剂首次获批肺癌以外的适应症。加速批准意味着该适应症的继续获批可能取决于后续验证性试验的结果（此为该审批路径的常规含义，报道未详述后续要求）。

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报道时间线

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11月6日

17:48
pharmaphorum精选
FDA 批准 J&J Rybrevant Faspro 用于头颈部鳞状细胞癌，适应症首次扩展至肺癌之外
FDA 授予 Johnson & Johnson 皮下制剂 Rybrevant Faspro（amivantamab）加速批准，用于既往接受铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该 EGFRxMET 双特异性抗体首次获批肺癌以外的适应症。
07:00
FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选
FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌
美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。

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