#标签说明书

Aerin Medical 宣布其慢性鼻炎（CR）合并偏头痛项目取得进展：FDA 于 7 月批准 RhinAer 的标签更新，纳入 SOOTHE 研究数据，显示 CR 合并偏头痛患者偏头痛相关结局的改善。公司还在近期两次耳鼻喉科会议上进行了 1 年证据的展示。

FDA发布安全通信，要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品申请持有者在标签的“警告和注意事项”部分增加关于使用这些药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险的信息。

【讨论】FDA CDER 的 SBIA 举办网络研讨会答疑专场，由 OND 标签政策团队 Brodsky 医生、OCHEN 心肾部 Garnett 药学博士、临床药理学办公室 Reynolds 药学博士组成答疑小组，面向申办方与行业人员，解答美国处方信息（USPI）中药物相互作用（DDI）与 QTc 信息撰写的实务问题。【介绍】· DDI 剂量调整建议：常可基于首个 DDI 研究加临床药理学信息预测其他剂量下的相互作用，很少要求临床疗效/安全性数据（Reynolds 立场）。· 未开展体内 DDI 研究的合理性：应遵循 2024 年 8 月 FDA 发布的 ICH M12 指南，从体外→已知临床药理学→必要时体内逐步推进。· QT 评估：所有具全身生物利用度的新药均需 QT 评估；未充分表征者需在标签「心脏电生理学」及上市后补充，其标签陈述适用于所有未充分评估的药物，不限于已知延长 QT 者。· 队列标签细节：专有名 vs 活性成分的使用场景、禁忌证（contraindicated）与「避免使用」的区分、第 7 节与 12 节的取舍、体外数据可放入 12.3 药代动力学小节。【观点】· FDA 立场：标签中「底物/抑制剂」用语应达到科学上可验证的特异度，如「强 CYP3A 抑制剂」。· 若因毒性（如抗肿瘤药）难以开展专门 DDI 研究，稀疏 PK 采样的真实世界评估可行，但须事先与评审部门沟通并预设方案（Reynolds）。· Garnett：上市后 QT 信号须先排除合并症与其他药物因素，确认与药物相关前一般不升至警示与注意事项或剂量修改，可先列入第 6 节上市后不良反应。【适合】药政注册与临床药理从业者。

【讨论】FDA CDER小企业与行业援助（SBIA）研讨会，由CDER心脏病与肾病科Christine Garnett博士讲解FDA 2025年12月《人用处方药与生物制品标签中的QTc信息》指导原则，面向非抗心律失常药物的申办方与申请人。 【介绍】·说明QTc延长作为促心律失常风险（尖端扭转型室速）替代指标的意义及患者危险因素；·梳理三种QT评估路径：TQT研究、纳入充分ECG收集的早期临床试验、整合性非临床风险评估，并指出该指导以ICH E14及E14/S7B问答为基础；·逐节讲解处方信息写法：12.2节「心脏电生理学」标题下的数据要求（剂量/暴露范围、量效关系、阴性结果的简洁表述、数据不足时的透明声明，及可省略该标题的情形）；·介绍药物相互作用（药效学叠加与CYP诱导剂/抑制剂所致暴露变化）、警示与注意事项（含>500ms或较基线>60ms比例、ECG监测频次等）、剂量与给药（QTc剂量调整表）、黑框警告适用标准、禁忌症/不良反应/患者用药说明及需以事先批准补充申请更新标签的提交要求。 【观点】FDA/讲者强调：标签须透明、具体地传达已知与未知；QTc显著延长时应提供可执行的监测建议、剂量调整阈值与管理策略；所展示标签示例仅为说明原则，非FDA推荐模板；产品具体问题应尽早联系相应审评部门。 【适合】药品注册与标签撰写人员、药物安全从业者

【讨论】FDA CDER 新药办公室（OND）标签政策团队主任 Eric Brodsky 博士在 SBIA 网络研讨会上讲解美国处方信息中药物相互作用（DI）信息的撰写要求，对象为药品申办方与行业人员，内容基于约两年前发布的标签指导原则草案（定稿后将代表 FDA 当前思路）。 【介绍】· 讲者引用数据：荟萃分析显示约 1% 患者因临床显著药物相互作用入院，因药物不良反应入院者中该比例达 22%；医师调查中 57% 认为 12.2 药物相互作用章节最有用（专科医师 69%，全科 46%）。 · 系统讲解药物相互作用章节四要素：预防/管理指导须准确、具体、可操作（如具体监测频次，避免「谨慎使用」「调整剂量」等模糊表述）；机制须说明受试药品为抑制剂/诱导剂/底物并简述暴露量变化；临床效应应尽量具体（如增加出血风险），数据不足时可用宽泛表述。 · 提出「药物相互作用类别」概念：当该类别中所有药物均产生临床显著相互作用时，章节中仅列出类别名（如强 CYP3A 抑制剂），仅当个别药物有不同效应或管理指导时才点名。 · 逐条说明应避免的内容：详细 PK 研究数据应放 12.3 节、临床不显著的相互作用不写入、疫苗免疫反应降低非真药物相互作用、药物配伍禁忌归第 2 节，并以虚构示例逐色标注问题写法。 · 概述药物相互作用信息在黑框警告、剂量与用法等其他五个章节中的呈现方式，含跨章节交叉引用写法；另提及治疗性蛋白与 CYP 底物合用、无临床显著相互作用、实验室检查干扰、概要章节等内容（视频中提及但未展开细节）。 【观点】· FDA 立场：相互作用描述须同时写明受试药品与合用药品，受试药品在前；表格须配引导句、标题须与内容匹配。 · 讲者建议：黑框警告只写最重要的临床效应与管理策略的高层次摘要，不含暴露量细节；无足够数据支持时剂量调整信息一般不写入剂量用法章节。 【适合】药品标签撰写、临床药理与注册人员

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日发布最终指南，确立处方药配套App的开发、分发和标签框架。指南区分了与医疗器械连接的App（通常需在处方标签中描述）和独立App（仅在证明对安全有效使用至关重要或具有临床获益时需在标签中提及），并规定配套App向用户展示的内容通常被视为促销材料。