诺华披露Zolgensma治疗后9例肿瘤报告
先了解这件事
诺华向神经科医生披露，其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 自2019年获批以来共收到9例治疗后肿瘤报告，其中7例为此前未知的病例。诺华称这些病例目前仅被视为潜在安全信号，其中2例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关的证据——相关病例中用于递送治疗的病毒整合入了患者DNA。 公司表示已就每例情况通知卫生当局，并将继续与其合作确定后续步骤。Zolgensma 说明书中已列出腺相关病毒（AAV）可能整合入患者DNA的理论风险；此前2023年和2025年曾各有一例相关癌症病例报告，但均未确定与治疗有关。诺华披露后，相关病例由倡导团体和 Facebook 页面公布，SMA Europe 发表声明称监管机构正在审查这些病例。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- BioPharma Dive精选诺华披露Zolgensma基因疗法相关肿瘤病例及DNA整合证据
诺华披露9名接受Zolgensma治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者随后出现肿瘤，其中2例显示用于递送治疗的病毒整合入患者DNA。诺华表示已就每例情况通知卫生当局，并将继续与其合作确定后续步骤。Zolgensma说明书中已列出腺相关病毒（AAV）可能整合入患者DNA的理论风险，此前2023年和2025年曾有两例相关癌症病例报告，但均未确定与治疗有关。
- STAT News诺华基因疗法被指在儿童中发现肿瘤病例，英国药品审查提速等
诺华承认其脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法在七名此前未知的儿童患者中发现肿瘤，该情况目前被视为潜在安全信号，监管机构正在审查相关病例。此外，美国卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.任命的美国预防服务工作组（USPSTF）八名成员中，有四名持有受该工作组决策影响的制药公司产品股票，其投资情况已在利益冲突豁免文件中披露。
- X · 监管与重大研发精选诺华称脊髓性肌萎缩症基因疗法 Zolgensma 出现此前未知的肿瘤病例
诺华确认，接受其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 治疗的儿童中出现 7 例此前未知的肿瘤病例，目前仅被视为潜在安全信号。公司称 Zolgensma 自 2019 年获批以来共收到 9 例肿瘤报告，其中 2 例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关。
- X · 监管与重大研发精选诺华披露 Zolgensma 治疗后出现既往未知肿瘤病例
诺华披露其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法 Zolgensma 自2019年获批以来共收到9例治疗后肿瘤报告，其中7例为此前未知的病例，目前仅被视为潜在安全信号。诺华本周早些时候向神经科医生披露该信息，相关病例随后由倡导团体和 Facebook 页面公布；SMA Europe 发表声明称监管机构正在审查这些病例，诺华称其中2例迄今显示肿瘤可能与治疗本身有关的证据。
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