FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌
AI 评分9494美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。
推荐理由：FDA官方新闻稿，披露Rybrevant Faspro加速获批的关键临床数据及监管要求。
#审批监管
FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选
港股披露易 · 上市公司公告精选 和黄医药公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的晚期非小细胞肺癌的监管注册申请已获欧洲药品管理局（EMA，阿斯利康提交上市许可申请）和日本厚生劳动省（新药上市申请）受理；此为继2026年9月向美国FDA递交后的又一进展，受理不等于批准。
推荐理由：上市公司自愿性公告，明确区分申请受理与批准阶段，并给出SAFFRON III期具体数据，信息完整可信度高。
EMA News and press releases精选 EMA人用药品委员会（CHMP）在2026年10月12-15日会议上推荐批准6款新药，并建议为5款已在欧盟获批的药物扩展适应症。
推荐理由：EMA官方一手监管披露，单次汇总新药推荐、适应症扩展、拒绝复审、公司撤回申请及处方状态变更等多项决定，信息密度高，适合追踪欧盟药品审批进展。
EMA News and press releases精选 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟授予Rasonque（daraxonrasib，申请人为Revolution Medicines）上市许可，这是一种口服RAS抑制剂，用于既往至少接受过一次治疗的成人转移性胰腺腺癌；该意见为中间步骤，欧盟委员会将快速作出欧盟范围的上市许可决定。
推荐理由：EMA官方新闻稿（T1来源），明确区分CHMP建议与欧盟委员会最终决定，并给出3期研究的总生存/无进展生存数值、数据截止日期及分阶段审评时限，信息完整、可核实。
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