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只看一手#CMC质量
  1. FDA Press Releases

    FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南

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    美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。

    推荐理由：FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，替代2011年版，为行业提供全生命周期质量监管框架。

  1. FDA Federal Register (drug/biologic notices)

    FDA 公告化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目第五年启动

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    美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布启动化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点项目（CDRP）第五年。该项目旨在基于预期临床获益，加速IND申请下产品的CMC开发，适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）监管且具有加速临床开发时间表的产品。自2026年10月1日起，FDA将接受参与该试点项目第五年的申请。

    推荐理由：FDA官方公告，明确CDRP第五年的申请启动时间及适用中心（CBER/CDER），对IND阶段CMC开发有直接参考价值。

已经到底了