#审评审批

百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名阿舒立®）《药品注册证书》，为治疗用生物制品3.3类，规格皮下注射50mg（0.5ml）/支，适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎，公司称其为国内首款戈利木单抗生物类似药。

国药现代全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液（10ml:10mg）《药品注册证书》（证书编号2026S04045，注册分类为化学药品4类），视同通过一致性评价。

翰宇药业公告，近日收到国家药监局核准签发的HY3003片临床试验申请《受理通知书》。HY3003片为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂口服制剂，属化学药品1类，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，受理号为CXHL2601364至CXHL2601367。

上海莱士公告，其全资子公司广西莱士生物制药有限公司的“人血白蛋白”（规格12.5g/瓶）境内生产药品注册上市许可申请于2026年11月5日获国家药监局受理，受理号CXSS2600185。该药用于失血创伤、烧伤引起的休克、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等多种适应症。申请现转入药审中心审评审批，获批后方可生产销售，注册完成时间及审批结果均存在不确定性。

恒瑞医药公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可申请近日获国家药监局受理并纳入优先审评程序，拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。

上海君实生物医药科技股份有限公司披露2026年第三季度报告（未经审计），年初至报告期末营业收入25.13亿元，同比增长39.18%，主要来自商业化药品销售收入增长；归属于上市公司股东的净利润为-1.49亿元，亏损同比显著缩窄，扣除股份支付影响后净利润为3,153.49万元。