#审批监管

英国报销机构NICE与NHS England启动名为SMART（Streamlined Managed Access Route for Therapies）的试点，旨在将新药品从评估到患者可及的时间从约一年缩短至六个月。

福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。

杭州九源基因生物制药 JY54-2 注射液 IND 申请获 CDE 正式受理。该药物为 GLP-1 类药物，涉及 CXHL2601372 和 CXHL2601373 两个临床试验编号。

FDA 授予 Johnson & Johnson 皮下制剂 Rybrevant Faspro（amivantamab）加速批准，用于既往接受铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该 EGFRxMET 双特异性抗体首次获批肺癌以外的适应症。

同一件事，精选收录的是《FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌》

山东新华制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇注射液《药品注册证书》，审评结论为批准注册。该药品规格为1ml:30mg，适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构酮咯酸氨丁三醇注射液销售额约为人民币2.3亿元。

智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的大流行流感病毒mRNA疫苗获得国家药监局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2601222），自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见即可按方案开展临床试验。该疫苗基于公司自主mRNA技术平台开发，拟用于大流行流感预防接种，国内暂无同类mRNA疫苗获批上市。公司提示该项目后续临床进度及上市情况存在不确定性，对近期业绩无重大影响。

先声药业自愿公告，其JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理。公告披露了部分临床数据，包括ACR20应答率91.8%、ACR50应答率80.5%、ACR70应答率52.5%，以及DAS28-CRP≤3.2和HAQ-DI≥0.22等指标，具体样本量及完整研究细节以原文为准。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。

华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司近日收到国家药监局签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》（编号2026YS00980），与制剂共同审评审批结果为A。

百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名阿舒立®）《药品注册证书》，为治疗用生物制品3.3类，规格皮下注射50mg（0.5ml）/支，适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎，公司称其为国内首款戈利木单抗生物类似药。

康弘药业（002773）公告称近日收到国家药品监督管理局签发的伊布替尼胶囊《药品注册证书》（证书编号：2026S04004，批准文号：国药准字H20266472），获批上市。

以岭药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的中药1.1类创新药小儿连花感冒颗粒《药品注册证书》，批准上市。药品为颗粒剂，功能主治清热解表、宣肺泄热，用于4～12岁儿童风热感冒；批准文号国药准字Z20260006，上市许可持有人和生产企业均为石家庄以岭药业股份有限公司。公司称预计不会对近期经营业绩产生重大影响，将尽快启动生产和销售工作，并提示生产和销售受政策、市场等因素影响存在不确定性。

国药现代全资子公司国药集团容生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液（10ml:10mg）《药品注册证书》（证书编号2026S04045，注册分类为化学药品4类），视同通过一致性评价。

上海莱士公告，其全资子公司广西莱士生物制药有限公司的“人血白蛋白”（规格12.5g/瓶）境内生产药品注册上市许可申请于2026年11月5日获国家药监局受理，受理号CXSS2600185。该药用于失血创伤、烧伤引起的休克、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等多种适应症。申请现转入药审中心审评审批，获批后方可生产销售，注册完成时间及审批结果均存在不确定性。

拜耳口服 HER2 抑制剂 Hyrnuo（sevabertinib）获中国批准，用于晚期 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，这是该药在一线适应症上继美国和日本后的第三个批准。

STAT Pharmalot 专栏（引 Reuters 报道）称，印度提出新规：政府检测发现药品在杂质或无菌、活性成分含量或溶出等质量标准不合格时，将立即暂停生产许可，直至企业完成根本原因分析、采取纠正与预防措施并经监管机构核实后方可恢复。

英国和威尔士的 NHS 患者现可在手术前后接受 MSD 的 Keytruda（pembrolizumab）联合 Astellas 的 Padcev（enfortumab vedotin）治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC），以预防或延缓疾病复发。

联邦制药公告，其全资子公司珠海联邦生物医药有限公司申报的司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市注册申请获中国国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600179至CXSS2600183共5个。

劲方医药（02595.HK）发布自愿公告：自今年第三季度以来，其口服泛RAS抑制剂GFH276的多项创新联合疗法已获国家药监局药品审评中心（CDE）颁发的临床试验许可、或完成澳大利亚TGA临床试验备案，均为Ib/II期联合疗法研究，覆盖RAS突变大适应症瘤种的一线及后线治疗，其中有试验已招募多个剂量水平患者入组。

Smith+Nephew于2026年11月4日发布截至9月26日的第三季度交易报告：季度营收15.51亿美元（上年同期15.01亿美元），基础与报告口径均增长3.4%，运动医学与ENT表现强劲、骨科恢复增长但美国髋膝关节持续疲弱，并因此下调全年指引。

上海医药公告，下属上药睿尔收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂获准开展临床试验。该药为2.2类改良型创新药，拟用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），累计研发投入约2,141万元。该产品尚未在全球任何国家或地区获得上市许可，公司表示对经营无重大影响。

翰宇药业公告，其HY3003注射液（IND编号184763）近日获得美国FDA临床试验许可，FDA已完成对该IND申请的安全性审查，同意按提交方案开展首次临床试验。

奥赛康（002755）公告，子公司江苏奥赛康生物医药近日收到国家药监局《受理通知书》，创新药奥美妥塔单抗注射液（英文通用名 Omectatug）境内生产药品注册上市许可申请获得受理（受理号 CXSS2600184。

中期选举民主党大胜后，参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders，I-VT）料将执掌参议院卫生委员会，在FDA经费来源《处方药用户收费法》（Prescription User Fee Drug Act）再授权谈判中拥有重要影响力。

诺和诺德公布三季度业绩，集团销售额增长4%至792亿丹麦克朗，其中口服Wegovy（司美格鲁肽片）在美国、阿联酋、英国和德国销售53.9亿丹麦克朗（8.13亿美元），超过礼来竞品Foundayo（orforglipron）同期的1.84亿美元，公司据此上调2026年财务指引，预计全年销售额和营业利润较2025年水平上下浮动2%以内，好于此前预测。

美国FDA已对Dr. Reddy's Laboratories作出暂定批准，允许其生产HIV预防药物lenacapavir的仿制药版本，公司计划下个月开始出货。

UniQure 宣布 FDA 已受理其用于治疗亨廷顿病的 AMT-130 基因疗法上市申请，审批决定日期为 2027 年 5 月 1 日；公司称 FDA 正“初步计划”召开顾问委员会会议审查 AMT-130 数据。

Vertex Pharmaceuticals发布最新财报，缓解了市场对其肾病药povetacicept的担忧；FDA可能在本月底前批准该药用于罕见进展性疾病IgA肾病，公司首席商务官Duncan McKechnie在财报电话会上称该药销售团队已全部招聘、培训完毕，90%以上成员具备深厚肾病科经验，公司已“100%准备好”销售该药。

海创药业公告，自主研发的HP570片治疗类风湿关节炎新药临床试验申请获美国FDA批准，I期临床试验即将启动。HP570是口服VAV1分子胶降解剂，其IND在中国尚处审评过程中；临床前研究显示具备高选择性、强效的靶点降解活性，在大鼠、食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好。公司提示该事项对近期业绩不会产生重大影响。

华东医药公告，其全资子公司杭州中美华东制药于2026年11月2日收到国家药品监督管理局（NMPA）《受理通知书》，自主研发的口服小分子GLP-1受体完全激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码HDM1002片。

重庆智翔金泰公告，其泰利奇拜单抗注射液（GR1802 注射液）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单，拟定适应症为慢性自发性荨麻疹。

STAT 晨报（Pharmalittle）转述两条要闻：美国 FDA 临时批准（tentative approval）Dr. Reddy's Laboratories 生产一款突破性HIV预防针剂的仿制药；Lonza 同意从德国默克（Merck KGaA）收购五座美国工厂。

FDA 已同意审评 UniQure 亨廷顿病基因疗法的批准申请，审评进度快于常规、预计5月1日前作出决定，据 UniQure 称 FDA 还暂计划在与外部顾问的会议上讨论该申请；Teva 则因中期数据核查触及无效性标准，提前终止与 Modag GmbH 合作开发的口服药 emrusolmin 用于多系统萎缩的中期研究。

华盛顿州一人在接触牛后死于禽流感并发症，这是美国今年首例禽流感死亡病例，也是2024年禽流感成为重大公共卫生关切以来的第三例。据美联社昨日报道，此前两例死亡由H5N1毒株引起，而华盛顿州病例源自较罕见的H5N5毒株；STAT指出，过去几年的病例大多比预期温和，令科学家既欣慰又困惑。

FDA 已受理 uniQure 用于亨廷顿病的基因疗法 ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的上市申请并授予优先审评，审评决定将在明年5月1日前作出；该申请去年曾遭 FDA 以拒收通知退回，此次受理标志着项目转机。

人福医药控股子公司宜昌人福（公司持股80%）的枸橼酸芬太尼注射液获得德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）上市许可，可在德国销售，有效期五年。批准适应症为麻醉镇痛相关用途，包括全身或局部麻醉时的阿片类镇痛辅助用药、可与神经安定药联合使用、麻醉前用药及重症监护中的疼痛治疗，规格0.05 mg/ml（装量2 mL和10 mL）。

ST诺泰公告，公司氟维司群注射液简略新药申请（ANDA，编号216722）近日获美国FDA上市许可批准，FDA经全面技术审评认定其与原研药生物等效和疗效等效。

奥翔药业公告称，其合作伙伴STADA Arzneimittel AG的子公司Spirig HealthCare AG近日收到瑞士药品管理局核准签发的芦可替尼片上市许可。

FDA 于10月受理首个公开宣布的 Keytruda 生物类似药 FYB206 的申请，最早可能在2027年第三季度获批。

和黄医药公告，沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展、伴MET过表达或扩增的晚期非小细胞肺癌的监管注册申请已获欧洲药品管理局（EMA，阿斯利康提交上市许可申请）和日本厚生劳动省（新药上市申请）受理；此为继2026年9月向美国FDA递交后的又一进展，受理不等于批准。