FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂用于特定卒中二级预防，属监管里程碑事件，对卒中预防领域具有明确行业意义。
#加速审批
FDA Press Releases精选
pharmaphorum同事件 FDA 授予 Johnson & Johnson 皮下制剂 Rybrevant Faspro（amivantamab）加速批准，用于既往接受铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这是该 EGFRxMET 双特异性抗体首次获批肺癌以外的适应症。
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FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选 FDA授予Rybrevant Faspro加速批准用于头颈部鳞状细胞癌
AI 评分9494美国食品药品监督管理局（FDA）授予Janssen Biotech, Inc.的Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）加速批准，用于治疗既往接受过铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。
推荐理由：FDA官方新闻稿，披露Rybrevant Faspro加速获批的关键临床数据及监管要求。
FDA Press Releases精选 FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。
推荐理由：FDA 官方新闻稿，披露美国首个基于质粒 DNA 的免疫疗法获批，具有明确的监管与临床意义。
FDA Press Releases精选 美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。
推荐理由：FDA 官方公告，披露 Jemperli 新适应症的加速批准及关键临床数据。