#审批监管

STAT Pharmalot 专栏（引 Reuters 报道）称，印度提出新规：政府检测发现药品在杂质或无菌、活性成分含量或溶出等质量标准不合格时，将立即暂停生产许可，直至企业完成根本原因分析、采取纠正与预防措施并经监管机构核实后方可恢复。

Smith+Nephew于2026年11月4日发布截至9月26日的第三季度交易报告：季度营收15.51亿美元（上年同期15.01亿美元），基础与报告口径均增长3.4%，运动医学与ENT表现强劲、骨科恢复增长但美国髋膝关节持续疲弱，并因此下调全年指引。

中期选举民主党大胜后，参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders，I-VT）料将执掌参议院卫生委员会，在FDA经费来源《处方药用户收费法》（Prescription User Fee Drug Act）再授权谈判中拥有重要影响力。

诺和诺德公布三季度业绩，集团销售额增长4%至792亿丹麦克朗，其中口服Wegovy（司美格鲁肽片）在美国、阿联酋、英国和德国销售53.9亿丹麦克朗（8.13亿美元），超过礼来竞品Foundayo（orforglipron）同期的1.84亿美元，公司据此上调2026年财务指引，预计全年销售额和营业利润较2025年水平上下浮动2%以内，好于此前预测。

Vertex Pharmaceuticals发布最新财报，缓解了市场对其肾病药povetacicept的担忧；FDA可能在本月底前批准该药用于罕见进展性疾病IgA肾病，公司首席商务官Duncan McKechnie在财报电话会上称该药销售团队已全部招聘、培训完毕，90%以上成员具备深厚肾病科经验，公司已“100%准备好”销售该药。

美国卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.通过《联邦公报》公告宣布，不对持州执照药房、联邦设施或持照医生配制6种未批准肽类采取执法行动。