#监管动态

先声药业（02096.HK）于2026年11月10日发布公告，披露其药物SIM0725（CD122）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。公告正文未披露具体适应症、试验阶段及临床数据。

拜耳口服FXIa抑制剂asundexian获FDA批准，商品名Sunharbo，用于联合抗血小板治疗降低近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，是美国首个获批的口服FXIa抑制剂类药物。

同一件事，精选收录的是《FDA 批准首个 FXIa 抑制剂 Sunharbo (asundexian) 用于特定高危成人卒中二级预防》

透景生命公告称，公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的两项第二类体外诊断试剂医疗器械注册证，分别为糖类抗原125、人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）和十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法），注册证有效期均为2026年11月08日至2031年11月07日。

拜耳宣布其 50 mg 片剂 SUNHARBO (asundexian) 获美国 FDA 批准，用于联合抗血小板治疗降低近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险。该药物被描述为首个且唯一的 FXIa 抑制剂，每日一次给药。

同一件事，精选收录的是《FDA 批准首个 FXIa 抑制剂 Sunharbo (asundexian) 用于特定高危成人卒中二级预防》

Larimar Therapeutics宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交nomlabofusp的滚动生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准用于治疗Friedreich共济失调患者。公司同时披露初步现金储备为1.287亿美元。

同一件事，精选收录的是《Larimar Therapeutics 完成 nomlabofusp 滚动 BLA 提交，寻求加速批准》

瑞博生物（06938.HK）于2026年11月10日自愿公告，已提交双靶点药物SR122注射液的I期临床试验申请（CTA）。该药物旨在用于治疗混合型血脂异常及重度高甘油三酯血症（sHTG）。公告同时提及公司另一款药物RBD5044（ApoC3 siRNA）处于II期阶段，SR122为ApoC3与PCSK9双靶点siRNA。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bayer公司新型抗凝药Sunharbo（asundexian）用于特定成人人群的二级卒中预防。该药物通过抑制凝血因子XIa发挥作用，旨在平衡预防有害血栓与保留止血能力。

同一件事，精选收录的是《FDA 批准首个 FXIa 抑制剂 Sunharbo (asundexian) 用于特定高危成人卒中二级预防》

STAT News 报道，美国 FDA 于周一批准拜耳（Bayer）药物 Sunharbo，用于降低卒中复发风险，并称其为一种新型药物类别中的首个药物。该药通过抑制 XIa 蛋白发挥作用，据称可在不增加出血风险的情况下阻止血栓形成。

ImmunityBio 披露其 ANKTIVA 在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域获得 FDA 适应症扩展及新增全球批准，并公布截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务数据。公司称第三季度净产品收入为 4870 万美元，同比增长 53%；前三季度美国收入为 1.436 亿美元，同比增长 92%。材料仅包含摘要，未提供完整正文。

Compass Pathways 宣布已向美国 FDA 完成 COMP360 psilocybin 的新药申请（NDA）提交，该药物为一种实验性合成专有制剂，适应症为难治性抑郁症（TRD）。

ImmunityBio 与 Rafa 宣布，以色列卫生部已批准 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept）联合卡介苗（BCG）用于成人 BCG 无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）的治疗，无论是否伴有乳头状肿瘤。

瑞科生物（02179.HK）发布补充公告，披露其HPV疫苗REC603截至2025年12月31日及2026年6月30日的III期临床试验进展，并计划向CDE提交NDA申请。公告同时提及2025年年度报告及2026年中期报告的相关补充信息。

恒瑞医药近日收到FDA确认函，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂在伴有HER2异常的可切除的非鳞非小细胞肺癌围手术期患者开展临床试验。

Inovio Pharmaceuticals 表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 VOCERYQ（原名 INO-3107）加速批准，作为旨在减少成人手术频率的非手术治疗。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的上市许可申请（受理号CXSS2600174）获受理，并被纳入优先审评程序。

恒瑞医药近日收到国家药监局通知，批准其1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。该药品此前已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。公告指出，ICU镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在未满足的临床需求，而瑞马唑仑具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。

恒瑞医药子公司近日收到国家药监局签发的SHR-2005注射液、注射用SHR-1501及阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，拟开展联合用药治疗膀胱癌的临床试验。公告显示，SHR-2005为自主研发创新药，目前国内外尚无同类药上市；SHR-1501为IL-15融合蛋白，国内无同靶点产品获批；阿得贝利单抗已获批两项适应症。上述药物尚需完成临床试验并经审评审批后方可上市。

恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对阿尔茨海默病的临床试验，将于近期启动。该药为恒瑞自主研发，可清除脑内疾病生物标志物、延缓认知衰退，国内外尚无同类药物获批上市；累计研发投入约4,880万元（未经审计）。获批临床试验后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评审批通过方可生产上市。

恒瑞医药公告称，其自主研发的氟唑帕利胶囊用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）正式受理。

恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局签发的10个药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚近日收到国家药监局签发的注射用 SHR-4595 临床试验批准通知书，同意在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物为自主研发的治疗用生物制品，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至目前累计研发投入约 1,640 万元。

恒瑞医药子公司福建盛迪医药近日收到国家药监局签发的HRS-1596片《药物临床试验批准通知书》，同意开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-1596片为公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标；国内外暂无同靶点口服药物获批上市。该项目累计研发投入约1,840万元（未经审计），后续尚需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市。