美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 9 月 17 日在《联邦公报》发布公告，宣布最终指南《使用白膜层法制备血液成分的血浆收集、加工和储存系统开发建议》可供获取。
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FDA Federal Register (drug/biologic notices)
FDA Federal Register (drug/biologic notices) FDA 公布 2027 财年优先审评券使用费率
AI 评分4242FDA 宣布 2027 财年使用优先审评券的费率，该费率适用于热带病、罕见儿科病或重大威胁医疗对策产品申请。费率自 2026 年 10 月 1 日生效，有效期至 2027 年 9 月 30 日。
FDA Federal Register (drug/biologic notices) 美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将就处方药用户费法（PDUFA）2028 至 2032 财年续期的拟议建议举行公开会议并征求公众意见。当前 PDUFA 立法授权将于 2027 年 9 月到期，届时需新立法以继续收取处方药用户费。
FDA Federal Register (drug/biologic notices)精选 FDA 发布关于分布式制造及特定外国药企注册与列名要求的拟议规则
AI 评分7171FDA 发布拟议规则，旨在修订涉及分布式制造及外国药企的药品设施注册与列名要求。若最终确定，该规则将为在多个物理地点制造药品的分布式制造设施提供作为单一药品制造设施注册的路径，并使外国药企的注册与列名规定与《PREVENT Pandemics Act》的法定变更保持一致。公众需在 2026 年 9 月 11 日前提交评论。
推荐理由：FDA 发布拟议规则，涉及分布式制造及外国药企的注册与列名要求调整，对跨国药企合规具有直接影响。