Ocugen 于 2026 年 11 月 10 日与 Celairis Therapeutics 签署独家许可协议，授予其在澳大利亚、新加坡、新西兰等亚太及大洋洲地区开发、注册和商业化基因疗法 OCU400（用于治疗视网膜色素变性）的独家权利。Ocugen 将获得最高 610 万美元的首付款及里程碑款项（其中一笔与 OCU400 3 期 LiMeliGht 临床试验阳性顶线结果挂钩），另有 100 万美元澳大利亚 TGA 批准里程碑付款、高个位数百分比销售特许权使用费及 50% 毛利润分成。Ocugen 将保留 OCU400 在该地区的独家生产权。
推荐理由：上市公司披露重大授权协议，涉及OCU400在亚太及大洋洲市场的商业化安排及具体财务条款。
PepGen于2026年11月10日宣布，其Phase 2 FREEDOM2-DM1试验10mg/kg队列取得阳性结果，剪接校正幅度为已报道的最高水平，并在多项功能指标上观察到改善。公司同时发布了2026年第三季度财务业绩及近期公司亮点。相关数据更新演示材料将用于投资者会议。
推荐理由：PepGen 披露其 Phase 2 FREEDOM2-DM1 10mg/kg 队列的阳性结果，涉及剪接校正与功能指标改善，对关注该管线进展的读者具有参考价值。
Cingulate Inc.于2026年6月1日收到FDA针对CTx-1301 NDA的完整回应函（CRL），其中要求补充化学、制造和控制（CMC）相关信息，但未提出临床安全性或有效性方面的担忧。公司已基本完成解决CMC要求的制造工作，预计将于2026年12月至2027年1月之间重新提交NDA，并计划在获得批准后于2027年第三季度启动商业化。
推荐理由：Cingulate 披露 CTx-1301 NDA 收到 CRL 后的补正进展与再提交时间预期，对关注该药审批路径的读者具有直接参考意义。
Mirum Pharmaceuticals于2026年11月10日宣布，评价brelovitug治疗慢性丁型肝炎病毒感染的III期AZURE-4研究在第24周达到主要终点，该研究是构成美国注册申报package的两项III期研究中的第二项。300mg每周一次组59%、900mg每四周一次组44%的患者达到病毒学应答联合ALT正常化的复合终点，而延迟治疗组为0%。公司还在AASLD肝脏会议上公布了长期数据显示更深的病毒抑制及肝功能改善。
推荐理由：Mirum Pharmaceuticals 披露其核心管线brelovitug在关键III期研究中达到主要终点，并公布了后续监管申报计划，对慢性丁型肝炎治疗领域具有直接参考价值。
City Therapeutics于2026年11月10日发布公告，宣布其治疗Stargardt病的CITY-RBP4项目的1期临床试验完成首例受试者给药。这标志着该管线正式进入临床开发阶段，属于重大研发进展。该消息通过8-K第7.01条以新闻稿形式披露。
推荐理由：披露了City Therapeutics针对Stargardt病的新药CITY-RBP4进入临床阶段的关键节点，对关注罕见病及眼科药物研发的投资者和研究者具有参考价值。
先声药业（02096.HK）于2026年11月10日发布公告，披露其药物SIM0725（CD122）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。公告正文未披露具体适应症、试验阶段及临床数据。
推荐理由：先声药业披露其CD122靶点药物SIM0725获NMPA临床试验批准，属于关键监管进展。
MHRA 发布 2026 年 11 月 2 日至 6 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涵盖 Abiomed、Medtronic、Philips 等企业的设备。通知要求接收方必须对制造商发出的 FSN 采取行动，具体涉及 Impella 控制器、Vanta 刺激器及 Lumify 超声系统等。
Lipocine于2026年11月10日宣布，其用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154的3期BLOOM研究已完成首例患者给药。该研究是公司管线推进的重要临床开发里程碑。
推荐理由：LPCN 1154 3期BLOOM研究首例给药，标志该药产后抑郁适应症进入关键临床阶段。
Lantheus Holdings于2026年11月8日与PharmaLogic Holdings达成最终协议，将出售其合同开发与生产组织(CDMO)业务及新泽西州Springfield生产设施。交易尚需满足常规交割条件，公司将在交割后向PharmaLogic提供过渡服务。双方还将签署长期供应协议，由PharmaLogic旗下Agilera为Lantheus生产镥[177Lu]_dotatate。
推荐理由：涉及核药企业剥离CDMO业务及建立长期供应关系，对行业供应链格局有参考意义。
乐普医疗控股子公司上海民为生物收到国家药监局签发的MWX205注射液《药物临床试验批准通知书》（编号2026LP03439），同意开展I期临床试验，适应症为血脂异常。
推荐理由：乐普医疗子公司MWX205注射液获NMPA临床批件，系全球首个进入临床阶段的PCSK9/ANGPTL3双靶点siRNA药物，具备较高研发跟踪价值。
透景生命公告称，公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的两项第二类体外诊断试剂医疗器械注册证，分别为糖类抗原125、人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）和十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法），注册证有效期均为2026年11月08日至2031年11月07日。
推荐理由：透景生命披露取得两项第二类体外诊断试剂注册证，涉及肿瘤标志物与自身免疫肌炎抗体谱检测，属于公司产品线扩充的监管进展。
*ST香雪披露专项自查报告，称近日收到广州中院送达的广州农村商业银行股份有限公司黄埔支行及广州高新区融资租赁有限公司拟申请破产重整的通知书。截至报告披露日，公司尚未收到法院受理重整申请的法律文书，重整申请能否被受理及后续程序存在不确定性。
推荐理由：披露了公司被债权人申请重整的具体进展、财务风险及退市风险，对投资者评估公司持续经营能力具有参考价值。
远大医药集团自愿公告，其用于预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）的1.1类中药创新药GPN01020在中国开展的II期临床研究近日完成首例患者入组。该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计，拟入组180例偏头痛患者，旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛发作上的有效性、安全性和耐受性。
推荐理由：企业披露核心在研产品GPN01020的II期临床首例入组进展，并提及另一在研产品GPN01360的III期临床进展，对关注远大医药中药创新药管线的投资者具有参考价值。
九强生物公告称，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为凝血酶时间检测试剂盒（凝固法），注册证编号京械注准20262400431，注册类别Ⅱ，有效期自批准之日起至2031年11月03日，用于体外检测人血浆中的凝血酶时间（TT）。公司表示该产品丰富了其在体外诊断血凝细分领域的产品线，实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来业绩的影响。
推荐理由：九强生物披露新取得医疗器械注册证，属于公司核心产品线的监管进展，对关注体外诊断血凝领域的投资者具有直接参考价值。
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。
推荐理由：日本监管机构发布关于特定药品中检出亚硝胺化合物的安全信息，涉及药品安全与监管动态。
药明康德公告称，美国国防部于2026年11月9日决定将其从1260H条款下的“中国军工企业”（CMC）名单中移除，国防部副部长认定应遵从法院批准对公司初步禁令动议的裁决命令。公司表示此次移除使其不再因1260H名单而承受进一步的不利影响，并将继续服务客户。
推荐理由：涉及药明康德被列入美国国防部1260H名单后的移除进展，对投资者关注其海外合规风险具有直接参考价值。
药明康德发布自愿公告，披露其已从1260H项下中国军工企业名单中移除。公告提及2026年6月9日、6月11日、8月9日及11月9日等时间节点，并涉及CMC相关事项；具体移除依据及后续影响以原文披露为准。
同一件事，精选收录的是《药明康德：美国国防部将其从1260H CMC名单中移除》
瑞博生物（06938.HK）于2026年11月10日自愿公告，已提交双靶点药物SR122注射液的I期临床试验申请（CTA）。该药物旨在用于治疗混合型血脂异常及重度高甘油三酯血症（sHTG）。公告同时提及公司另一款药物RBD5044（ApoC3 siRNA）处于II期阶段，SR122为ApoC3与PCSK9双靶点siRNA。
FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂用于特定卒中二级预防，属监管里程碑事件，对卒中预防领域具有明确行业意义。
FDA于2026年11月9日更新通报，将Cardinal Health针对含BD Alaris Pump Infusion Sets的Presource Kits的使用说明更正升级为I类召回，指出若未按更新说明使用可能导致严重伤害或死亡。
推荐理由：FDA将Cardinal Health的Presource Kits更正升级为I类召回，涉及BD Alaris泵输液套装性能偏差，对高风险人群存在严重伤害或死亡风险，具有重大临床安全意义。
NewcelX Ltd. 于 2026 年 11 月 9 日签署协议，通过私募融资预计获得 155 万美元毛收益。资金将用于推进与 Eledon Pharmaceuticals 合作的一型糖尿病项目 NCEL-101，包括启动 FDA 要求的 IND 前毒理学研究及为 2027 年计划中的 1/2a 期临床试验做准备。
Orchestra BioMed与Piper Sandler及TD Securities签订承销协议，以每股5.00美元公开发行1500万股，另含全部行使的225万股超额配售权，毛筹资约8630万美元。资金将用于BACKBEAT全球关键性试验及Virtue SAB项目等研发和一般公司用途。该事项为融资类事件，不构成临床试验暂停或重大研发进展信号。
Artiva Biotherapeutics 董事会批准停止其同种异体 NK 细胞疗法候选药物 AlloNK（AB-101）的开发，并寻求战略替代方案。公司计划裁减约94%的员工，并估算与退出相关的费用：临床试验终止及收尾成本约1000万至1500万美元，裁员相关成本约1700万至2000万美元，预计2026年四季度确认大部分费用，2027年一季度完成裁员。
推荐理由：SEC 8-K/A 披露了停止核心管线开发及大规模裁员的成本估算，对评估该公司财务影响和战略转向具有直接参考价值。
Attovia Therapeutics公布其下一代抗IL-31精准止痒疗法ATTO-1310在慢性瘙痒和高痒特应性皮炎患者中的1b期12周顶线结果，显示单次皮下给药可快速、持续缓解瘙痒，耐受性良好。药效学数据支持每季度一次的维持给药潜力。公司计划于2027年上半年启动两项2期临床试验（ATTUNE-CPUO和ATTUNE-AD）。
推荐理由：披露了ATTO-1310在慢性瘙痒和高瘙痒特应性皮炎中的1b期顶线数据，并公布了2027年上半年启动两项2期试验的计划。
Larimar Therapeutics 宣布已向美国 FDA 完成.nomlabofusp 的滚动生物制品许可申请（BLA）提交，寻求用于治疗弗里德赖希共济失调症患者的加速批准。同时公司披露截至2026年9月30日约持有1.287亿美元现金及有价证券（初步未经审计数据）。
推荐理由：披露了nomlabofusp针对Friedreich's ataxia的BLA提交进展及最新现金储备，对关注罕见病治疗及该公司财务状况的投资者具有参考价值。
2026年11月9日，Aldeyra Therapeutics宣布请求FDA将ADX-2191治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）的IND审评从眼科部门移交至血液恶性肿瘤部门2（DHM2），并撤回了此前达成一致的特别协议评估（SPA）方案。在此期间，公司不预期启动SPA所涉及的临床试验。该适应症监管路径存在不确定性、可能显著延迟且未必获批，并可能影响公司其他项目（包括reproxalap）与FDA的互动。
推荐理由：Aldeyra 主动请求 FDA 将 ADX-2191 的 IND 审评从眼科部门转至血液肿瘤部门并撤回 SPA，直接影响该适应症后续临床与监管路径，对关注该公司管线及 PVRL 治疗进展的读者具有较高信息价值。
Tiziana Life Sciences Ltd 于 2026 年 11 月 9 日通过 6-K 披露其 Phase 2a INFORM-MS 试验阳性 topline 结果的补充背景材料，并附上 2026 年 11 月 9 日 KOL 投资者电话会议材料。
同一件事，精选收录的是《Tiziana Life Sciences 披露将在 BIO-Europe 2026 展示 foralumab INFORM-MS 2a 期初步结果》
FDA发布安全通信，要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品申请持有者在标签的“警告和注意事项”部分增加关于使用这些药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险的信息。
推荐理由：FDA发布安全通信，要求所有GLP-1 RA药物更新标签以警示NAION风险，对使用该类药物的人群及临床决策具有直接指导意义。
Eugia US LLC（f/k/a Auro Medics Pharma LLC）于 2026 年 11 月 6 日自愿召回批号 3VM26026A 的 Vancomycin Hydrochloride for Injection USP 1.25g/Vial-30mL（Single Dose Vial），原因是瓶内发现玻璃微粒。
推荐理由：FDA MedWatch 收录的企业自愿召回公告，涉及注射用万古霉素玻璃微粒风险，对医疗机构用药安全有直接提示价值。
FDA 更新此前 Early Alert，将 Abiomed 对特定 Automated Impella Controllers（AIC）的召回分类为 Class I，称继续使用可能导致严重伤害或死亡。
推荐理由：FDA 将 Abiomed 对 Impella 控制器的召回升级为 Class I，涉及具体型号与序列号，对临床使用与采购有直接安全影响。
FDA要求所有GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）申请持有人在其标签的“警告和注意事项”部分增加关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在风险的信息。
同一件事，精选收录的是《FDA要求GLP-1受体激动剂更新安全标签以警示罕见严重眼部疾病风险》
藥明巨諾－Ｂ（02126.HK）于2026年11月9日发布公告，披露一项涉及许可及转让协议的非常重大出售事项。
推荐理由：港股上市公司披露涉及许可及转让协议的非常重大出售事项，包含具体交易结构、标的资产及财务影响，对投资者具有直接参考价值。
Oncolytics Biotech于2026年11月9日发布新闻稿，公布复发/难治性多发性骨髓瘤患者的转化医学数据，显示pelareorep能够激活免疫系统并与标准治疗联合使用。该数据将在第68届美国血液学会(ASH)年会上展示。
Nkarta在ACR 2026大会上公布其现货型CD19靶向CAR-NK疗法NKX019在Ntrust-2 1/2期试验中治疗肌炎和系统性硬化症的初步临床数据。4B细胞剂量水平下，肌炎患者83%达到中重度缓解，系统性硬化症患者86%达到rCRISS-25及以上应答，未见细胞因子释放综合征等严重不良事件。公司已调整给药方案，计划推进注册剂量选择，并将与FDA讨论注册路径。
推荐理由：披露了NKX019在肌炎和系统性硬化症中的初步疗效与安全性数据，并提及后续FDA沟通计划。
Werewolf Therapeutics于2026年11月9日发布新闻稿，公布其WTX-124的1/1b期临床试验及WTX-330的1b/2期临床试验的新临床数据。两者均为条件激活的INDUKINE分子，分别基于白介素-2和白介素-12，用于治疗实体瘤。该披露属于重大研发进展信号。
Veradermics 宣布其注册导向 2/3 期研究 302（纳入519名轻中度男性型脱发患者）B 部分达到阳性顶线结果。VDPHL01（缓释口服米诺地尔）BID 组12个月非毳毛计数增加43.9根/cm²，QD 组增加29.7根/cm²，AAIRS 及 IGA 评估均显示明显毛发覆盖改善。安全性良好，无治疗相关严重不良事件及心脏来源 AESI，无新的安全信号。
推荐理由：Veradermics 公布其核心管线 VDPHL01 关键注册导向试验的顶线数据，包含具体疗效与安全性指标，对关注男性型脱发治疗领域的投资者和临床研究者具有直接参考价值。
Faeth Therapeutics于2026年11月9日发布企业演示材料，披露其2期PIK-201试验的顶线临床数据，该试验评估PIKTOR在晚期子宫内膜癌患者中的疗效。属重大关键临床数据读出，仅入网站动态，不作推送。
同一件事，精选收录的是《Faeth Therapeutics公布PIKTOR联合紫杉醇治疗晚期子宫内膜癌II期试验阳性初步顶线结果》
Aptevo Therapeutics于2026年11月7日在SITC 2026年会上公布了其下一代多特异性（multispecific）平台的新临床前数据。公司已于11月9日发布新闻稿并随8-K提交。
Vistagen宣布与美国FDA就其核心候选药物fasedienol治疗社交焦虑症(SAD)的注册路径举行了Type C会议并收到监管更新。公司计划采用以LSAS为主要终点的设计推进未来的3期注册研究，并探讨现有临床数据支持未来新药申请(NDA)的可能性。该事项属监管沟通与管线推进，尚非获批或试验结果读出。
推荐理由：Vistagen Therapeutics 披露与 FDA 就 fasedienol 治疗社交焦虑障碍的注册路径沟通进展，涉及后续 Phase 3 研究设计（LSAS 作为主要终点）及 NDA 支持路径，对关注 SAD 治疗管线及该公司监管策略的读者具有直接参考价值。
Vir Biotechnology在AASLD会议公布关键3期ECLIPSE 1试验顶线结果，elebsiran联合tobevibart皮下给药治疗慢性丁型肝炎达到主要终点，第48周44%患者实现HDV RNA检测不到且ALT正常化，对照组为0%。关键次要终点亦达成（79% vs 0%），药物总体耐受性良好。同时公布2期SOLSTICE研究第96周扩展数据，28/28患者病毒血症检测不到。
推荐理由：Vir Biotechnology 披露3期ECLIPSE 1试验顶线结果，主要终点达标，并公布2期SOLSTICE扩展数据及有限疗程探索性分析，为丁型肝炎治疗提供关键临床证据。