智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的大流行流感病毒mRNA疫苗获得国家药监局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2601222），自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见即可按方案开展临床试验。该疫苗基于公司自主mRNA技术平台开发，拟用于大流行流感预防接种，国内暂无同类mRNA疫苗获批上市。公司提示该项目后续临床进度及上市情况存在不确定性，对近期业绩无重大影响。
推荐理由：智飞生物子公司大流行流感病毒mRNA疫苗临床试验申请获NMPA受理，为国内该领域首个进入临床申请阶段的mRNA疫苗，具有行业标杆意义。
石药集团自愿公告，其研发的SYS6057重组RSV疫苗（CHO细胞）I期临床试验已在中国正式启动。该产品拟用于预防RSV感染导致的下呼吸道疾病，临床前研究显示其对RSV A和B亚型均有良好攻毒保护作用。集团于2026年7月获国家药监局临床试验批准，目前正在开展一项随机、盲法、安慰剂对照的I期试验，评价其在18岁及以上人群中的安全性及免疫原性，受试者招募和筛选正在推进中。
【介绍】CMC上市后变更（PAC）对支持持续制造创新、提升分析技术和保障全球药品供应至关重要，但各地区申报类别、数据要求和审评时限的差异导致申报复杂、审批延迟和供应中断风险。监管依赖是指一国监管机构参考并采信另一可信赖监管机构的评估与决定，以加速自身审评。EFPIA组建跨企业工作组，开展了11项行业主导的CMC PAC依赖试点，多数以EMA为参考监管机构（RRA），聚焦重大/中等变更（EU Type II/IB），产品以生物药和疫苗为主。【观点】结果显示：105家受邀依赖机构（NRA）中68%参与了至少一项试点，平均参与率54%；每家NRA平均提问数0.5–3.67个，52%的NRA未提任何审评问题；在已获全部批准的4项试点中，全部获批时间较传统路径缩短12%–80%。6个月目标时限下74%的NRA在目标期内获批，而90天时限仅有17%达标，故建议重大/中等变更采用6个月目标时限，并提前4–6个月启动与NRA的沟通。拒绝参与的主要原因包括本地路径更快、资源受限、政府/机构变动及法律框架限制，其中“本地更快”与文献结论相悖，提示需加强对依赖机制的培训。【讨论】试点表明依赖路径兼具效率与监管主权保留的优势：依赖机构采信RRA评估报告但仍独立作出最终决定。标准化申报资料（含EU核心包、非公开评估报告、RRA问答汇总等）是关键成功因素，多数试点实现了资料一致并协调了CTD Module 1要求。数字平台（云端/SharePoint）在获提供的NRA中被过半采用，有助于信息共享。局限性包括RRA参与资源负担（EMA难以长期全面支持）、缺乏统一NRA联络点、部分依赖机构无响应等。未来试点拟扩展至小型变更、其他产品模式和参考监管机构，推动依赖成为全球CMC PAC管理的常规选项。【适合】从事全球CMC注册事务、上市后变更策略及国际监管协作的制药企业与监管机构人员。