恒瑞医药披露2026年第三季度报告，前三季度实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%。创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入比重提升至64.59%。报告期内，舒地胰岛素注射液和富马酸立康可泮胶囊获批上市，HRS-1596获诺和诺德许可，潜在总交易额最高可达26亿美元。
推荐理由：恒瑞医药2026年三季报显示，前三季度营收244.09亿元（+5.26%），归母净利润69.23亿元（+20.38%）。创新药收入占比提升至64.59%，对外许可业务确认收入27.81亿元。报告期内舒地胰岛素注射液等2款1类新药获批，HRS-1596获诺和诺德26亿美元潜在交易额许可。
【介绍】CMC上市后变更（PAC）对支持持续制造创新、提升分析技术和保障全球药品供应至关重要，但各地区申报类别、数据要求和审评时限的差异导致申报复杂、审批延迟和供应中断风险。监管依赖是指一国监管机构参考并采信另一可信赖监管机构的评估与决定，以加速自身审评。EFPIA组建跨企业工作组，开展了11项行业主导的CMC PAC依赖试点，多数以EMA为参考监管机构（RRA），聚焦重大/中等变更（EU Type II/IB），产品以生物药和疫苗为主。【观点】结果显示：105家受邀依赖机构（NRA）中68%参与了至少一项试点，平均参与率54%；每家NRA平均提问数0.5–3.67个，52%的NRA未提任何审评问题；在已获全部批准的4项试点中，全部获批时间较传统路径缩短12%–80%。6个月目标时限下74%的NRA在目标期内获批，而90天时限仅有17%达标，故建议重大/中等变更采用6个月目标时限，并提前4–6个月启动与NRA的沟通。拒绝参与的主要原因包括本地路径更快、资源受限、政府/机构变动及法律框架限制，其中“本地更快”与文献结论相悖，提示需加强对依赖机制的培训。【讨论】试点表明依赖路径兼具效率与监管主权保留的优势：依赖机构采信RRA评估报告但仍独立作出最终决定。标准化申报资料（含EU核心包、非公开评估报告、RRA问答汇总等）是关键成功因素，多数试点实现了资料一致并协调了CTD Module 1要求。数字平台（云端/SharePoint）在获提供的NRA中被过半采用，有助于信息共享。局限性包括RRA参与资源负担（EMA难以长期全面支持）、缺乏统一NRA联络点、部分依赖机构无响应等。未来试点拟扩展至小型变更、其他产品模式和参考监管机构，推动依赖成为全球CMC PAC管理的常规选项。【适合】从事全球CMC注册事务、上市后变更策略及国际监管协作的制药企业与监管机构人员。
美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
推荐理由：FDA 批准首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸疗法，具有明确的临床终点数据与安全性警示，对乙肝治疗领域具有里程碑意义。
美国 FDA 授予 Jemperli (dostarlimab-gxly) 加速批准，用于既往未治疗的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者，其肿瘤须为错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)。
推荐理由：FDA 官方公告，披露 Jemperli 新适应症的加速批准及关键临床数据。