Hims & Hers 拟向客户销售未获批肽类
AI 评分8888Hims & Hers 表示将向客户提供部分未获 FDA 批准的肽类，包括 TB-500、BPC-157、sermorelin 和 glutathione。公司网站注明这些肽类未获 FDA 批准，且未经监管机构评估安全性、有效性或质量。
推荐理由：报道涉及FDA监管政策变化及主要企业市场动作，并提及HHS官员立场与消费者安全风险。
#监管动态
pharmaphorum精选 Business Wire · Clinical Trials精选 FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®（pembrolizumab）在MSI-High实体瘤中的伴随诊断。
巨潮资讯 · 上市公司公告精选 九强生物公告取得凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）医疗器械注册证
AI 评分7272九强生物公告称，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为凝血酶时间检测试剂盒（凝固法），注册证编号京械注准20262400431，注册类别Ⅱ，有效期自批准之日起至2031年11月03日，用于体外检测人血浆中的凝血酶时间（TT）。公司表示该产品丰富了其在体外诊断血凝细分领域的产品线，实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来业绩的影响。
推荐理由：九强生物披露新取得医疗器械注册证，属于公司核心产品线的监管进展，对关注体外诊断血凝领域的投资者具有直接参考价值。
PMDA · 新着情報精选 PMDA发布关于检出亚硝胺化合物的安全信息（涉及舍曲林片、缬沙坦片）
AI 评分9292日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）在其网站上发布了关于在舍曲林片（セルトラリン錠）和缬沙坦片（テルミサルタン錠）中检出亚硝胺化合物的安全信息。该信息指出，近年来国内外在沙坦类药品、兰索拉唑、尼扎替丁、二甲双胍等药品中检出了具有致癌性的N-亚硝基二甲胺等亚硝胺类物质，部分产品已进行自主召回。厚生劳动省已通知制造销售商进行自主检查以降低亚硝胺类物质的混入风险，该页面将发布相关最新信息。
推荐理由：日本监管机构发布关于特定药品中检出亚硝胺化合物的安全信息，涉及药品安全与监管动态。
FDA Press Releases精选 FDA 批准 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 的 Sunharbo (asundexian) 50 mg 片剂，作为首个 FXIa 抑制剂，与抗血小板治疗联用，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人，以降低卒中风险。
推荐理由：FDA 批准首个 FXIa 抑制剂用于特定卒中二级预防，属监管里程碑事件，对卒中预防领域具有明确行业意义。
pharmaphorum精选 MHRA 授予三款创新药物“创新护照”资格
AI 评分7878英国药品和医疗器械监管局（MHRA）授予三款药物“创新护照”（Innovation Passports）资格，使其纳入创新许可和准入路径（ILAP）进行审评。
推荐理由：涉及三款处于不同研发阶段的创新药物获得英国监管加速通道资格，对关注罕见病及神经退行性疾病研发路径的读者具有参考价值。
Business Wire · Clinical Trials精选 Novocure 表示，美国 FDA 就其 Optune Mya® 用于经立体定向放疗后成人非小细胞肺癌脑转移患者的 Premarket Approval (PMA) 申请发出 Not Approvable Letter。该函件表明 FDA 认为 Optune 的临床获益程度存在不确定性；原文未披露具体原因、后续计划或时间线。
推荐理由：Novocure 披露 FDA 对其 PMA 申请作出 Not Approvable 决定，涉及 Optune Mya 用于非小细胞肺癌脑转移的监管进展。
PMDA · 新着情報精选 PMDA 发布照射赤血球液-LR「日赤」I 类召回信息
AI 评分8585日本 PMDA 发布药品召回信息，涉及产品为照射赤血球液-LR「日赤」。该召回被分类为 I 类，即产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。具体召回原因、涉及批次及处理措施需查阅 PMDA 官网该产品的召回概要页面。
推荐理由：PMDA 官方发布的药品召回信息，涉及血液制品，具有直接的临床安全提示价值。
PMDA · 新着情報精选 PMDA 于 2026 年 11 月 6 日转载厚生劳动省发布的医疗器械安全性资料，内容为销售名「ARROW PICカテーテルキット HP」的医疗器械自主召回（クラスI）通知。该页面同时列出了此前多起医疗器械自主召回及注意喚起记录，本次新增条目为 2026 年 11 月 6 日发布的 ARROW PICカテーテルキット HP 召回信息。
推荐理由：PMDA 转载厚生劳动省发布的医疗器械自主召回信息，属监管安全通报，对关注日本医疗器械安全动态的读者有参考价值。
PMDA · 新着情報精选 PMDA 发布医疗器械 I 类召回信息，涉及产品为 ARROW PICカテーテルキット HP。I 类召回指产品使用可能导致严重健康损害或死亡的情况。该信息为制造销售企业提交的召回数据，具体召回原因、批次及处理措施需查阅 PMDA 官网详细页面或联系相关企业。
推荐理由：PMDA 官方发布的医疗器械召回信息，涉及临床高风险产品，具有直接安全警示价值。
FDA openFDA Drug Enforcement (recalls)精选 FDA 代理局长 Kyle Diamantas 撰文介绍上月启动的 Rare Disease Framework Initiative，拟改革罕见病药品与生物制品的产品开发和监管审评方式。
推荐理由：FDA代理局长署名文章，属监管机构自述，具体数字与举措可作政策动向参考，但成效表述为官方陈述。
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 HUTCHMED (China) Limited 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Sovleplenib 用于治疗自身免疫性溶血性贫血（autoimmune hemolytic anemia）的孤儿药认定。Sovleplenib 是一种新型、选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂。
推荐理由：披露了特定药物在特定适应症下获得美国FDA孤儿药认定的监管进展。
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 HUTCHMED (China) Ltd. (HCM) 周三表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Sovleplenib用于自身免疫性溶血性贫血的孤儿药资格。
推荐理由：FDA孤儿药资格认定是重要的监管里程碑，对Sovleplenib在自身免疫性溶血性贫血领域的开发具有战略意义。
PMDA · 新着情報精选 PMDA发布关于阿巴考潘制剂使用相关学会文件的周知通知
AI 评分7777日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）于2026年11月4日发布事务联络通知，要求周知相关学会关于阿巴考潘（アバコパン）制剂使用所发表的文件。该通知属于药品安全信息更新，旨在确保医疗机构和从业人员了解最新的使用注意事项及学术共识。
推荐理由：PMDA发布关于阿巴考潘（Abecopan）制剂使用的最新监管通知，涉及相关学会文件的周知，属于药品安全监测的重要动态。
FDA Press Releases精选 FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
AI 评分8080美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月2日发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证最终指南，取代2011年版效价检测指南。该指南建议制造商在从早期IND申请到BLA批准及上市后监测的全生命周期中，实施基于科学和风险的效价保证策略，以确保每批次产品达到定义的治疗效价标准。
推荐理由：FDA发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，替代2011年版，为行业提供全生命周期质量监管框架。
FDA Press Releases精选 FDA 于 2026 年 10 月 30 日授予 Inovio Pharmaceuticals, Inc. 的 Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd）加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。
推荐理由：FDA 官方新闻稿，披露美国首个基于质粒 DNA 的免疫疗法获批，具有明确的监管与临床意义。
EMA News and press releases精选 欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年10月26-29日会议后启动两项药品安全性审查：一项针对治疗抑郁和焦虑的固定剂量复方药 Deanxit（flupentixol/melitracen），另一项针对特定批次人正常免疫球蛋白类药品过敏反应报告增多的安全信号。
推荐理由：EMA 官方发布的 PRAC 月度会议要点，两项审查均处于启动阶段、尚无结论；对使用 Deanxit 及人正常免疫球蛋白类药品的患者和医护有直接安全提示价值。
EMA News and press releases精选 EMA紧急任务组（Emergency Task Force, ETF）与非洲药品管理局（AMA）发布联合立场文件，支持针对由Bundibugyo病毒（BDBV）所致埃博拉病的候选疫苗尽快启动临床试验。
推荐理由：EMA官方发布的监管立场文件，明确了BDBV候选疫苗启动临床试验的最低要求、动物毒性研究可推迟或豁免的条件及III期环形试验设计建议，对拟在非洲开展相关疫苗研发的机构有直接参考价值。
FDA Press Releases精选 FDA 启动神经科学医疗器械开发推进计划 NAIN
AI 评分8080美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动神经科学推进与创新枢纽（NAIN）计划，旨在协调机构行动以支持脑部及神经系统疾病医疗产品的开发。该计划的首个重点举措为阿尔茨海默病预防加速器，专注于推进有助于延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品。NAIN 将整合 FDA 旗下药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及器械与放射健康中心的科学与监管专长，涵盖神经病学、精神病学、物质使用障碍及疼痛等广泛领域。
推荐理由：FDA 官方发布新监管协调项目，涉及阿尔茨海默病预防等神经科学领域，对行业研发方向具有指导意义。
FDA Press Releases精选 FDA 批准首个慢性乙型肝炎反义寡核苷酸疗法 Hibsago
AI 评分9595美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 GSK plc 的 Hibsago (bepirovirsen) 注射液，与现有抗病毒疗法联合用于无肝硬化且满足特定条件的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
推荐理由：FDA 批准首个用于慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸疗法，具有明确的临床终点数据与安全性警示，对乙肝治疗领域具有里程碑意义。